浅谈GSP中药品质量验收管理

马踏飞燕

2011/12/26

私聊

中药/天然药检测

(申明：本文只是参与本科答辩的论文，没有公开发表，只为参加原创，一共四篇，11月份发布了《GSP中药品购进管理的思考》和《对GSP中药品储存管理的认识与思考》；继“购进管理”和“储存管理”后，今天发布“验收管理”和“销售环节管理”两篇，至此，我们小组四人的本科答辩论文也就发布完了，作为2011年最后一个月个人原创大赛参赛的收尾，2012年原创再见)

浅谈GSP中药品质量验收管理

学生：周小丽指导老师：罗玉臻

[摘要]：目的：认识GSP中药品质量验收管理的必要性以及具体要求，并就有关问题提出对策及建议。方法：通过参与实践，查阅文献并结合省内药品经营单位的相关资料进行汇总、分析。结果：企业管理制度不系统，管理方法落后，质量验收人员培训不严格等问题是当前GSP中药品质量验收存在的主要问题。结论：只有重视GSP中药品质量验收管理，进一步完善管理体系，采取更先进的方法，才能更进一步的把好药品经营单位的质量关。

[关键词] GSP 药品质量验收管理

It is shallow to talk the GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance the management

Special subject student: Zhou Xiao-li

Lead teacher: Luo Yu-zhen

[Abstract] Purpose The cognition GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance necessity and concrete requests of the management, combining to put forward related counterplan and suggestions for the relevant problem. Method Pass to participate the fulfillment, check combinative drugs inside the province that cultural heritage combine related data operate the unit proceeds to gather, analyze. Results Business enterprise management system not system, manage the method fall behind, the quantity checks before acceptance the personnel the training not wait strictly the problem is a key problem that current GSP Chinese herbal medicine amount of quality check before acceptance the inside. Conclusions Only valuing the GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance the management, further perfect management system, adopt the more advanced method, the talent is further to operate the quantity pass of the unit to good drugs.

[Key words] GSP Drugs quantity Check before acceptance Management

《药品经营质量管理规范》对应的英文是good supply practice, 缩写是GSP，意为良好供应规范。我国现行的GSP是2000年6月原国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》。GSP是药品经营企业管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。GSP的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化、药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格、不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中，做到按质、按量、按期、按品种，以合格的价格满足医疗保健的需求。我国GSP的主要内容包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。其中验收工作是药品经营企业把好药品质量关的关键。

1. 药品质量验收管理的必要性

药品是一种特殊的商品，它是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。药品与人体健康紧密相连，且药品具有高质量性的特征，药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。因此对药品质量的把关显得尤为重要。而验收正是药品经营企业中把握质量的关键程序。因此，验收工作也就显得尤为重要了。

2. GSP中对药品质量验收管理的具体要求

2.1 GSP中的质量验收人员的要求

首先, 验收人员要求有高中以上文化程度，并通过省市药监部门培训，需持上岗证才能上岗，验收员还需通过健康检查，对传染性疾病、皮肤病及视力都要做详细检查，尤其是视力必须达到0.9以上。同时药品经营企业还要建立相关的个人健康档案。

2.2 GSP中对药品质量验收的具体要求

2.2.1严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

2.2.2验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

2.2.3验收抽取的样品应具有代表性。

2.2.4验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

2.2.5验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

2.2.6验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3. 药品质量验收管理的工作内容及注意事项

3.1普通药品

3.1.1批准文号包括是否为H、Z、S等；

3.1.2生产厂家；

3.1.3批号、效期均应与药检报告单上及本品各包装上标示相符；

3.1.4贮藏条件；

3.1.5规格；

3.1.6数量；

3.1.7其它：包括针剂的澄明度等的检验。

3.2 进口药品

进口药品与普通药品的验收大致相同，其批准文号及生产厂家也应与其药品报告单及外包装标示相符。

3.3特殊药品

特殊药品包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。特殊药品与普通药品的验收大致相同，但操作过程中要求双人双检，且验收记录均由两人各自记录。

3.4 药品质量验收管理中的一些注意事项

3.4.1当一批药品（同种产品）的批号不同应分别记录；

3.4.2任何一种药品如无批准文号、批号、效期等标识，应拒收；

3.4.3验收完毕，药品入库时应完全按照国家规定本品的贮存条件或本品的标示条件入相应的库区保存。

4. 药品质量验收管理中的常见问题及解决办法

4.1 首营品种

4.1.1 在验收首营品种时，首先要确认该待验品种是否通过质量管理部门的审核，质量管理部门是否存有该品种的首营档案。如果该待验品种没有通过审核，验收员应拒收。

4.1.2 当供货单位提供药品质量检验报告单不及时甚至不提供时，药品经营单位应要求供货单位将药品和药品质量检验报告单一起送至经营单位，经营单位验收合格后再入库。

4.2 包装破损或原包装短少问题

4.2.1 在药品验收入库前常出现药品破损现象，尤其是水针剂、口服液等，破损后容易对包装产生污染。对外包装污染的可与供货单位进行调换，对内包装造成污染的应拒收。

4.2.2 在验收药品时遇到原包装短少的情况时，药品经营单位应与供货单位进行协商，如供货商在本地，可立即要求供货商进行查看并补货。如供货商在外地，经营单位应告知供货商补货，再无须查看。

4.3 三证（批准文号、批号、注册商标）不全问题

4.3.1 对无批准文号的药品，应当坚决拒收，同时做为假药承报省药监局，且就地封存。

4.3.2 对无批号的药品，应当坚决拒收，同时做为劣药承报省药监局，且就地封存。

4.4 在验收过程中，每遇到颗粒剂中颗粒结块，甚至霉变或者胶囊剂中胶囊壳破裂等情况时，均应做为劣药拒收，且就地封存。

4.5 接近效期的药品

在验收过程中遇到接近效期的药品时，应按具体情况而定。如果该药品确实是临床紧急需要的，可按仅供临床需要量进货，如果不是临床紧急需要应拒收。

4.6 进品药品

在验收进口药品时，着重要检查《药品进口注册证》是否过期，其次是查看药品质量检验报告单的内容是否与《药品进口注册证》的内容相符，如上述两项有一项不符合条件应拒收。

参考文献

[1]吴蓬. 药事管理学[M]. 第二版. 北京:人民卫生出版社,2001:16,207

[2]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心. 药事法规[M].第一版. 北京:中国中医药出版社,2002:59-77

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