仪器检定/校准/计量
tangtang
第1楼2012/01/02
应该评估偏差对产品质量影响的风险,必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。
影子
第2楼2012/01/02
对于有的企业,一个周期(HPLC通常为一年)内生产的批次有可能几百批以上,重新检测的难度不是一般的大啊
第3楼2012/01/02
不需要全部检验的。比如偏差5%,那么95%左右的就是重点。或者每个月检测几批,找到趋势。
第4楼2012/01/02
tangtang说的情况,你们实际就是这么做的吗?
第5楼2012/01/02
没遇到过。其实液相是对照品、样品同时操作,仪器的误差相对抵消了。检验出现偏差的原因更多的是操作、试剂、对照品不稳定等等其他原因。前面也说到要评估偏差对质量的风险,仪器不准确导致的偏差可能不至于太大。对于药厂来说,处方、工艺不变,产品质量基本也比较稳定。检验如果误差较大的话,一算收率就发现不对了。
poorlittle
第6楼2012/01/06
GBT 19022 _2003 (idt ISO 10012) 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 :8.3.2不合格测量过程已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果,应进行适当的标识,并停止使用直到已采取了适合的措施。 如果已识别一个不合格的测量过程,其使用者应确定潜在的后果,进行必要的纠正,并采取必要的纠正措施。由于不合格而更改某个测量过程,在使用前应进行有效确认。= = = = = = 以上只是大原则(即说了等于没说的东西), 要如何自园其说就各施各法了。
刘彦刚
第7楼2012/01/06
如果你对仪器进行了期间核查的话,就能较早地发现问题的存在。如果期间核查时仪器保持了上次检定状态,那么这此则只要重新检测期间核查后的产品留样。
第8楼2012/01/06
刘老师说的核查具体是指什么?通常我们只是定期校准,其余的就是日常保养与维护了
第9楼2012/01/07
期间核查(intermediate checks)是指为保持对设备校准状态的可信度,在两次检定(或校准)之间进行的核查,包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查,二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25(1990)中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心,保证检测数据的准确可靠。当发现仪器失准时,可以缩短追溯期。
yifan1117
第10楼2012/01/07
只有出现不合格时,才能显示出期间核查的重要。
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