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新版GMP检查缺陷

影子

2012/01/15

管理体系认证

1、企业所制定的质量目标内容不具体，且未分解到相关部门（第6条）

2、质量管理负责人的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变更（第23条）

3、制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录；空气净化系统、水处理系统操作人员未进行臭氧消毒的操作培训（第27条）

4、洁净区人、物流入口及洁净走廊的压差无记录（第48条）

5、车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）

6、原液库自动温控温度显示装置失灵（第58条）

7、原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）

8、制水间用于监测总回水的温度探头未校验（第91条）

9、混合机上的压力表无校验标识（第94条）

10、未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测（第100条）

11、成品库位卡的数量未显示合箱中另一批号和数量（第103条）

12、物料的接收记录未注明包装容器的数量（第106条）

13、配制的物料无独立复核记录（第116条）

14、已过期的原辅料甘氨酸，无醒目标识，未及时放入不合格品区（第131条）

15、铝盖灭菌用臭氧消毒柜未进行验证；除菌过滤系统的验证仅进行了完整性测试，未进行适应性、截留率等内容的验证；洁净区C+A（半成品配制间）未进行气流流形确认（第138条）

16、全自动胶塞清洗机未进行设计确认，性能确认中未作设备在负载运行下的控制准确性；未进行胶塞干燥度确认（第140条）

17、工艺验证中未对混合均一性进行统计分析（第141条）

18、 B级区使用的消毒剂异丙醇，未作消毒效果验证（第143条）

19、培养基模拟灌装记录中无沉降菌培养皿布点图；水系统验证缺少呼吸器完整性测试数据；空气净化系统验证中对风管和高效口的检漏无详细记录（第148条）

20、批生产记录的修订未按照操作规程进行管理（第153条）

21、中间产品质量标准未形成文件（第164条）

22、文件（质量标准）中未规定原辅料的复验期（第165条）

23、某产品批生产记录中无辅料甲苯领用记录；某产品生产批记录中未记录加注射用水的时间和温度（第175条）

24、生产过程中放置废品的容器无明显标识（第190条）

25、物料暂存间存放的硫酸铵内包装上未粘贴标签，且货位卡未注明批号、厂家、规格等信息（第191条）

26、消化工序中，血浆混合加入注射用水的温度，超出工艺规程规定13度，且未记录偏差处理情况（第195条）

27、灌装线未进行全程悬浮粒子监测（第200条）

28、配制后的培养基没有经过适用性检查，微生物检查未进行阳性菌对照试验（第226条）

29、用于持续稳定性考察的留样未放置在药品稳定性试验设备内（第234条）

30、 C机区二更悬浮粒子超标的偏差处理，未按规定进行原因分析（第248条）

31、物料供应商的年度考核表未纳入物料供应商的质量档案（第265条）

只收集到一部分，你知道的有哪些？欢迎分享；你公司是否也存在同样的缺陷？欢迎大家讨论哦

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相关话题

沙漠兄

第1楼2012/01/15

为了鼓励分享，加分了。欢迎分享更多！

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去年冬天

第2楼2012/01/15

GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？

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去年冬天

第3楼2012/01/15

车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？

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tangtang

第4楼2012/01/15

不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？
去年冬天(7336167) 发表:车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？

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沙漠兄

第5楼2012/01/15

这个比较繁琐。沙漠之前呆过一家化妆品工厂，ISO9001与GMP是两套体系同时运行。认证公司是SGS.
去年冬天(7336167) 发表:GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？

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弗雷德

第6楼2012/01/16

管理体系太多，有很多只是做个样子而已真正的做严谨了，正规的不多啊。审核的单位根本就是走过场。SGS更不用说了。
沙漠兄(wjr3000) 发表:这个比较繁琐。沙漠之前呆过一家化妆品工厂，ISO9001与GMP是两套体系同时运行。认证公司是SGS.

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影子

第7楼2012/01/16

抽风应该不行，据说要配备单独的称量室
tangtang(tangtang) 发表:不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？

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风云小子

第8楼2012/01/16

SGS给你的印象很糟糕吗？
弗雷德(zhangfang503) 发表:管理体系太多，有很多只是做个样子而已真正的做严谨了，正规的不多啊。审核的单位根本就是走过场。SGS更不用说了。

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tangtang

第9楼2012/01/16

那这条让人误解啊，称量室算一个设施了吧。
影子(hyheying) 发表:抽风应该不行，据说要配备单独的称量室

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风云小子

第10楼2012/01/16

称量室算一个设施。
tangtang(tangtang) 发表:那这条让人误解啊，称量室算一个设施了吧。

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