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试行标准算不算注册分类中提到的国家标准？

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2012/01/17

化学药检测

化学药品注册分类有以下六大类：

　　1.未在国内外上市销售的药品：

　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

　　（5）新的复方制剂；

　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

目前有很多试行标准的药品，有人说必须有转正标准才能按6类进行注册申报，不知这样说的依据在哪里？试行标准到底算不算转正标准呢？

分
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tangtang

第1楼2012/01/17

试行标准转正要很长时间啊。

试行标准也是国家标准，按字面理解应该可以吧。

我认为试行标准必然有不完善的地方，要仿的话，需要标准提高较多才有把握。

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