仿制药制剂中的杂质研究

先参考中国药典《药品杂质分析指导原则》。

楼上不够具体，希望有更具操作性的建议

大于0.2%的杂质需要进行定性定量分析

中国药典上的要求不是大于0.1%的杂质进行定性定量分析吗？

除了Ch.P规定的大于0.1%的杂质进行定性定量分析外，是否有文献报道的杂质均需要定量研究，还有与原研药品的全面比对研究，降解产物的确定……有点乱，都理不出头绪了，不知道如何下手了都

仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？

现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中

药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。

参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的