瓢虫
第1楼2006/04/05
ISO认证知识(1)
什么是ISO?
ISO是国际标准化组织的简称,ISO是希腊文“平等”的意思。该组织的英文全
称是International Organization for Standardization。
ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的
Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。ISO的前身是1928年成立的“国际
标准化协会国际联合会”(简称ISA)。
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务
的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有117个成员,包
括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事
机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领
导。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185
个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标
准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品的技术规范。
ISO制订出来的国际标准编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发
布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994
等,分别是某一个标准的编号。
ISO认证知识(2)
什么是质量管理体系认证?
这种认证是由美国军工企业的质量保证活动发展起来的。
1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求,要求承包商 应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证质量,并对质量保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”,并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。 后来,美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用,并逐步推广到民用工业,在西方各国蓬勃发展起来。
通过数年的实践,1980年ISO决定成立“质量保证技术委员会”(TC176)着手制订关于质量保证和质量管理的国际通用标准,从而促使了ISO9000族标准的诞生,健全了质量保证体系认证的制度。
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第2楼2006/04/05
ISO认证知识(3)
什么是ISO9000?
ISO9000不是指一个标准,而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由
ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,全称是“质量保证技术委员会”,1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策
略》中,即确定了一个宏伟的目标:“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利销往世界各地。”
为此,ISO/TC176决定按上述目标,对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改:第一阶段在1994年完成,第二阶段在2000年完成。
1994版ISO9000标准已被采用多年,其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用:
1. ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》,用于自身具有产品开发、设计功能的组织;
2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》,用于自身不具有产品开发、设计功能的组织;
3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》,用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注:ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素(即标准中的“质量体系要求”)来进行描述,ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
ISO认证知识(4)
2000年12月15日,2000版的ISO9000族标准正式发布实施,2000版ISO9000族国
际标准的核心标准共有四个:
1、ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语;
2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求;
3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南;
4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求,这五大模块分别是:质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布,世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用
ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理,并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。
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第3楼2006/04/05
ISO认证要求(1)
ISO9001认证通用要求:
符合以下要求的组织,可以获得IMS的ISO9000认证:
1、建立了符合ISO9001:2000国际标准要求的文件化的质量管理体系
2、质量管理体系至少已运行3个月以上并被判定为有效
3、至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核,并保存了记录
4、至少完成了一次或一次以上有效的管理评审,并保存了记录
5、同意接受每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督
6、承诺对认证证书及认可标志的使用符合IMS和美国标准委员会及美国认证机构认可委员会ANSI-RAB的有关规定
相关说明:
文件化的质量管理体系:法治化的管理体系是ISO9000的灵魂。文件即企业内部的法规制度。ISO9001:1994标准中多处要求组织应建立文件化的程序。
ISO9001:2000版标准对文件化的要求有所削弱,但仍然要求申请组织应该建立必要的文件,以保证业务运作的规范化进行,确保产品和服务的质量。2000版标准所要求的文件包括如下几类:
a、 质量方针、质量目标
b、 质量手册
c、 标准要求的形成文件的程序(共有六处要求,分别是文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施)
d、 业务运作和控制所必须的文件
e、 标准要求记录
内部审核:法治化的管理体系离不开监督。内部审核是组织实行内部监督机制的重要措施,通常由一批经过培训的有内审资格的员工在部门之间交叉执行。内部审核的结果也可作为组织自我合格声明的基础。
管理评审:持续改进是ISO9000质量管理原则之一。管理评审是确保质量管理体系得到持续改进的重要措施。管理评审必须由最高管理者主持执行,由最高管理者对质量管理体系运行的现状进行评审,主要评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括对质量方针和质量目标的评审。
ISO认证要求(2)
IMS对获证企业的要求:
由IMS认证的企业,请按下列要求开展有关活动:
1、始终遵守认证的有关规定。
2、在宣传认证结果时不得损害认证机构的声誉。当证书被暂停或撤消注销时,应立即停止涉及认证内容的广告宣传,并按认证机构的要求封存或交回所有认证文件。
3、只能用质量体系认证来证明其质量体系符合了特定标准或其他引用文件,不能用质量体系认证来暗示其产品或服务得到了认证机构的认可。
4、确保不采取误导的方式使用认证文件、标志;在各种媒体中(例如文件、小册子或广告中)对认证的宣传应符合认证机构的要求。(请参照《证书及标志的使用规定》)
IMS的获证方还应了解以下情况:
1、本机构的获证方,在证书有效期的三年内应接受每年的年度监督审核和必要时的不定期抽查。(注:若获证企业有极特殊的情况不能按时接受年度监督审核,必须提早2个月与认证机构联系,延迟时间最长不得超过1个月,否则,认证机构将依有关的认可规范做出暂停认证注册资格的决定。)
2、监督审核的主要内容:每次监督审核涉及的条款应占获证方所执行的标准的40%以上,三年中应确保覆盖标准的全部要求;监督检查时还将考虑以下内容:
a、上次审核不符合项的纠正措施实施情况的验证;
b、文件化体系的更改,更改涉及的区域;
c、内部审核、管理评审和纠正预防措施等要求的执行情况;
d、认证证书和认证标志使用情况;
e、顾客的投诉,产品质量;
f、对质量体系起重要作用的场所的运作情况。
3、获证方应为本机构进行监督审核和解决投诉所实施的现场审核做出必要安排,包括审查文件,审核现场,调阅所有记录和安排被访问人员等。
4、应及时向本机构通报证书覆盖下质量体系运作中所发生变化的情况:
(1) 质量体系文件发生重大变化:
a、组织机构调整,法人、管理者代表更换;
b、质量体系文件更换,选择的标准发生变更;
c、过程、质量发生变化(包括场所的变更)。
(2) 对质量体系起重要作用的场所运作上出现重大变故。
(3) 顾客的投诉及处理的情况。
(4) 认证的体系所覆盖的产品发生了变化。
(5) 其它变化