仿制药中的有关物质定位

应助达人

应该可以直接引用进行方法学的验证工作，但色谱条件应与国外药典相同，如果不同应做对比试验，这时可能需要用到对照品。
强降解的产物也就是破坏性试验的产物，如光照，高温、高湿，1M酸、碱破坏等。

虽然色谱条件相同，但出峰时间肯定是会有变化的，这样的话仍然可以进行参照的吗？用强降解的产物来做专属性，看的是降解产物对目标峰的影响吗？直接进样与对照品的图谱对比？

你的柱子要是用它说得柱子,流动相保持一致一般可以参考,但是即使同是c18柱子保留也会差异,只可以参考.
建议买标准定位

对于相对相应因子是直接参考呢还是自己用标样重新做

通过对照品定位，更有说服力。

对于相对相应因子，可以参照否？自己做的话是不是用主成分与杂质的对照品配成混标，设定主成分的相应为1，用浓度比峰面积来计算的？

如果要方法学研究，就像含量测定一样做了，准确度、精密度、专属性等等一堆东西，还是找个文献例子参照着做吧。

应助达人

对于当前无法制取对照品的如何解决？

那就是要降解实验了，对降解后的产物再确证吧。