关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验
操作及验证研讨会”的通知
各有关单位：
随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）
地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作
2、国内药品生产企业检查和注意事项
3、标准品、对照品的管理
4、药厂质控实验室GMP流程及控制点
5、实验室检验方法验证
6、药品毒胶囊中重金属铬的检测
7、实验原始数据的记录和管理
8、制药企业实验室的建设与管理
9、GMP对实验室的要求与现场检查
10、美国和中国GMP实验室管理的异同
11、质量风险管理与实验室管理
12、环境测试与质量检测
13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用
14、计算机验证
15、药品稳定性试验方案的制定与实施
三、参会对象：
药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。
四、会议费用：
会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332
电 话：010-51606764 传 真：010-51606764
邮 箱：zuohao_hwz@163.com
会议监督：张 岚 010-51606480
附件1、会议日程
附件2：参会回执表
二零一二年四月
附件一 ：
日 程 安 排 表
| 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 |
一、 环境测试与质量检测
（包括灭菌控制及微生物污染防治等）
主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司
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| 6月11日 （星期一） 14:00-17:00 |
一. 实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用
二．计算机系统验证
主讲人：郭正非 上海罗氏制药有限公司
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| 6月12日 （星期二） 08:30-11:30 14:00-17:00 |
一． 制药企业实验室的建设与管理
二． GMP对实验室的要求与现场检查
三． 美国和中国GMP实验室管理的异同
四． 质量风险管理与实验室管理
主讲人：蒋学华 四川大学华西药学院
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| 6月13日 （星期三） 08:30-11:30 14:00-17:00 |
一．实验室管理中的规范要求与操作
二．实验室分析方法、仪器验证
三．药品稳定性试验方案的制定与实施
主讲人：药检资深专家、中国实验室国家认可委专家评审组成员
一．微生物实验室质量管理与保障
二．无菌检验及控制与方法验证
三．微生物限度检查及控制与方法验证
四．热源检查和细菌内毒素检查
主讲人：杜平华 国家药典委员会微生物专业组委员
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| 备注 |
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
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附件二：
药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会回执表
（此表复制有效）
| 单位名称 |
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详细地址
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邮编
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| 联系人 |
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电 话
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| 传 真 |
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| 姓名 | 性别 | 职 务 | 电 话 | 手 机 | 邮箱 |
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企业宣传
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□会议发言 □设立展位 □会刊宣传 □易拉宝展架 □其它形式
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住宿是否需要单间：是○ 否○
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入住时间：
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联系人：左 浩（13269356332）
电话/传真：010-51606764 报名邮箱：zuohao_hwz@163.com
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