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EP7.0替米沙坦有关物质测试疑问

xiaoxiaofly

2012/05/14

化学药检测

EP 7.0 替米沙坦见附件。
请教：有关物质的鉴定项“Identification of impurities: use the chromatogram supplied with telmisartan for system suitability CRS and the chromatogram obtained with reference solution(b) to identify the peaks due to impurities A,B,C,Eand F”这段怎么理解？
注：参照液b是将telmisartan for system suitability CRS 溶于2ml甲醇中得到的，该CRS是混标（含impurities A,B,C,Eand F”）。
也就是说参照液b只能提供一种谱图，那么这段话中前后提到的两种谱图是从何而来？
还是说，购置的标样应该附带一张色谱图？
但是，我们买的标样没有附带任何谱图。
此外，标准中提到各杂质的RRT，是否可以依据各自的RRT来大致判断各杂质的具体归属呢？
该标准中用到的柱子为ODS 125*4.0mm，5um，10nm，我们用同样规格的柱子参照标准做，替米沙坦的主峰时间与标准有出入，标准规定约15min，我们做出来17min，是否需要在允许范围内调整条件呢？
同类型的色谱柱，不同厂商的柱子是不是会造成出峰顺序的改变呢？

附件：

EP7.0替米沙坦.pdf

分
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影子

第1楼2012/05/14

大致意思是使用系统适用性图谱与参照溶液B中的图谱来鉴别杂质ABCEF

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影子

第2楼2012/05/14

这个差别不算大，不需要，USP<621>对色谱条件的变化有比较详细的规定，但是对保留时间没有提及
xiaoxiaofly(xiaoxiaofly) 发表:该标准中用到的柱子为ODS 125*4.0mm，5um，10nm，我们用同样规格的柱子参照标准做，替米沙坦的主峰时间与标准有出入，标准规定约15min，我们做出来17min，是否需要在允许范围内调整条件呢？

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影子

第3楼2012/05/14

system suitability CRS 确实有官方图谱：
xiaoxiaofly(xiaoxiaofly) 发表:注：参照液b是将telmisartan for system suitability CRS 溶于2ml甲醇中得到的，该CRS是混标（含impurities A,B,C,Eand F”）。
也就是说参照液b只能提供一种谱图，那么这段话中前后提到的两种谱图是从何而来？
还是说，购置的标样应该附带一张色谱图？
但是，我们买的标样没有附带任何谱图。

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影子

第4楼2012/05/14

再提供一个，供参考：

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影子

第5楼2012/05/14

我觉得是可以的，实际操作中我们基本上是这么做的
xiaoxiaofly(xiaoxiaofly) 发表:此外，标准中提到各杂质的RRT，是否可以依据各自的RRT来大致判断各杂质的具体归属呢？

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tangtang

第6楼2012/05/14

非常有用的资料啊，别的对照品图谱也可以通过里面的网址查询吗？
影子(hyheying) 发表:system suitability CRS 确实有官方图谱：

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影子

第7楼2012/05/14

如果能从EDQM买到对照品的话应该是可以查到的，只是EDQM有时也有信息不全的情况，这样就查不到了
糖糖没在这里查过吗？
tangtang(tangtang) 发表:非常有用的资料啊，别的对照品图谱也可以通过里面的网址查询吗？

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tangtang

第8楼2012/05/14

没有啊，因为没买过EDQM的对照品。因为一般都用的是中检所的对照品。

影子提供的这个信息很有用啊，果然是泡坛有益，时不时大有收获。
影子(hyheying) 发表:如果能从EDQM买到对照品的话应该是可以查到的，只是EDQM有时也有信息不全的情况，这样就查不到了
糖糖没在这里查过吗？

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影子

第9楼2012/05/14

呵呵，这个网站以前几乎天天去，现在好久没去了，竟然发现有只卖对照品光谱图木有对照品卖的情况
tangtang(tangtang) 发表:没有啊，因为没买过EDQM的对照品。因为一般都用的是中检所的对照品。

影子提供的这个信息很有用啊，果然是泡坛有益，时不时大有收获。

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tangtang

第10楼2012/05/14

是不是红外光谱的图谱？这样确实可以的。

如果是HPLC 的图谱倒是意义不大。
影子(hyheying) 发表:呵呵，这个网站以前几乎天天去，现在好久没去了，竟然发现有只卖对照品光谱图木有对照品卖的情况

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