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微生物方法学验证

中药/天然药检测

  • 现在新药注册要求药品必须进行微生物方法学验证。请问提供的样品是否一定要是中试样品？
    如果只能用中试样品，那么，中试产品生产出来后，进行含量测定等研究，当作0月稳定性试验，中试产品送药检所进行微生物方法学考察，最快也要1个月。那么0月的稳定性就没有微生物考察结果，如果药检所动作慢，可能1月2月稳定性都没有微生物检查结果。大家是怎么处理这个问题的？
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    +关注 私聊

  • 路人甲

    第1楼2012/05/23

    没有人？
    还请大家多多帮助

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  • miss_fairy

    第2楼2012/05/23

    关于注册申请的规定不清楚，但微生物方法验证试验规定最少做三次，按每次最快一周约做完，所以能在一个月内做完一批次就不错了。不太理解楼主说的0月、1月稳定性的意思，我可以这么理解吗：0月、1月……分别依次按时间取样开始分析，取样及分析时间间隔一致，是不是也可以啊

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  • 梧桐

    第3楼2012/05/24

    自己不做稳定性考察和微生物检测么？

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