化学药检测
tangtang
第1楼2012/05/26
先要制定质量标准吧。精制以后分析纯度,要满足对照品的要求。
影子
第2楼2012/05/26
质量标准肯定是要制定的,精制以后液相色谱分析纯度,那它的含量如何计算呢?
第3楼2012/05/26
这个吧:http://www.nicpbp.org.cn/CL0131/474.html
中国药品生物制品检定所
2004年4月22日附件1-药品标准物质原料申报单附件2-生物制品标准物质原料申报单
第4楼2012/05/26
按照第五条第三项,纯度达到99.5就可以了哈
第5楼2012/05/27
貌似有这么个说法:测得的含量减去水分、残留溶剂、炽灼残渣,有关物质也要在一定的范围内。最好有两种以上的方法测定含量,或用已知含量的样品去比较。
第6楼2012/05/28
一级对照品?
第7楼2012/05/28
见到有的对照品COA仅凭液相色谱图峰面积的百分比来定含量,这很不靠谱。
第8楼2012/05/29
通常原料药中的杂质会这样来写,原料药很少有这样定的
青林
第9楼2012/05/31
应该是以干燥物计算的
神话
第10楼2012/06/06
国家即使给了对照品,那含量有些也不准
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