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求助:原料药分析方法验证

其他仪器综合讨论

  • 原料药分析方法验证时,含量的浓度一般应该配多大呢?是根据峰面积定吗?如果含量浓度不能确定,那么范围也不能确定了。
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  • 归一

    第1楼2006/04/26

    这要看用什么方法?方法的灵敏度如何? 比如气相色谱(与检测器有关)一般配制后稀至到ng/mL级,你可以做个样品的预实验就能得到你要的约值,然后准确分析。

    crystalme 发表:原料药分析方法验证时,含量的浓度一般应该配多大呢?是根据峰面积定吗?如果含量浓度不能确定,那么范围也不能确定了。

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  • lbx3

    第2楼2006/04/29

    在保证方法灵敏度和仪器的检测限的前提下,用较稀的溶度.

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  • humeme

    第3楼2006/05/03

    最好去参考一下<中国药典>2005年版附录上的药品分析方法验证指导原则,上面有详细的方法验证要求与方法.

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