方唯硕：中美两国在药物审批和管理上的区别

仅举一个例子，根据新浪的新闻报道“强生超适应证在美遭罚22亿美元 在华未受惩罚”（http://finance.sina.com.cn/roll/20120613/012312295418.shtml）。对于超适应症用药的问题，企业承认这是现实，并且有“业内大家都这么干，如果不超适应证推广，估计药厂大概都得关门”的论调。

中国医药企业管理协会法律服务部特聘律师姚岚则认为，“安全有效的超适应证用药应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应证用药必须在严格的管理下实施。”

更有甚者，卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授如是说：“如果医生都按照说明书开药，那相当一部分病人就没有办法用药”。有这样为患者考虑的药审专家，自然就会有“为了照顾患者利益”不惜给现有法规“开口子”的管理部门；或者更准确地说，管理部门至少是默许这种观点，所以才会有专家如此理直气壮的宣称。

我知道有人会用科学的理由解释甚至反驳说，如果不允许临床探索超适应症用药，就是扼杀了创新和医学进步的动力。我没有反对探索和创新，但以创新之名行超越法规之实，是让人十分忧虑的事情。当今中国一个悲哀的现实，就是少有人真正尊重法律法规，特别是手握权力的官员和掌握话语权的专家，一切都是按照自己的需要去解释。

在这种情况下，SFDA要制定比FDA更严格的药审制度，除了阻碍哪些守规矩的人的创新意愿外，大概很难达到让大家用上好药的初衷。

对新药的药效是否要超过现有药物，FDA内部曾经也有过一段时间争论，体现在具体某个项目上，项目名称记不得了，在这个药物的审评过程中，FDA的专家曾经因为疗效无法超过现有药物而持否定态度，而在另一位专家的审评中，进行了大段的关于药效和安全性方面的论证，记忆最深刻的一句话是“不能要求所有新药的药效都优于现有药物”，结果该药批准上市。可见FDA对药物的审评态度，希望SFDA借鉴一下吧，不要说什么国外80年代的药就不是新药了，药物的存在必定有他的意义，不要一味教条。
另外，对于超适应证用药，很明显，看下国内埃索美拉唑镁的说明书，再看下国外的埃索美拉唑镁说明书，问题很明显，难道国内的埃索美拉唑镁都只用在胃食管反流性疾病吗？希望SFDA能重视说明书的修订工作，不要让外企在这方面得到超国民待遇。

呵呵，差距就是差距，关键是人家不认为有差距，仅仅是中国特色而已，当然就没有改进的意识了

中国人有的时候比较保守

更多的时候是顽固与盲目自信

影子大哥 深有体会啊

这就是差距始终存在的原因。
另外，再叫大哥影子可就真成大哥了

省部重点实验室(gl19860312) 发表:影子大哥 深有体会啊

各有利弊v吧

政府管公众用药安全问题，发展的事情就让企业做去吧，别管太宽了，该管的管，不该管的就别管。