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盗版的IQOQ文档有什么危害?

  • pusonggongsi
    2012/07/09
  • 私聊

管理体系认证

  • 最近我们的实验室在给新到的仪器(GC HPLC 烘箱 纯水仪 天平等)做IQOQ, 这些仪器的IQOQ文档都是厂家或者代理商提供的, 每份文档都有一个序列号
    请问各位老师,



    怎么知道这个序列号是真的呢?

    ---因为我们以前遇到过供应商的IQOQ文档内容是真的, 但是序列号是假的。 比如代理商买了一份正版的IQOQ文档, 然后复制, 修改序列号 再卖给我们。



    ---这个序列号如何追溯呢? 是否有什么网站或者机构可以查询IQOQ文档序列号的真假



    ---这种真内容,假序列号 对我们以后的工作是否有危害?(比如GLP,GMP审计) 因为内容和正版一样,验证的工程师也有资质,标准仪器也有计量院的证书。
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  • 沙漠兄

    第1楼2012/07/09

    我想对GLP、GMP应该么有什么影响吧。

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  • 沙漠兄

    第2楼2012/07/09

    GLP\GMP应该不会审核你的序列号问题。但对于GMP,你要保证所有验证过程符合要求、记录符合要求。

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  • 沙漠兄

    第3楼2012/07/09

    关于“真内容,假序列号 对我们以后的工作是否有危害”,有哪位版友有此经历的,希望来分享一下经验。沙漠兄有奖励!

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  • 沙漠兄

    第4楼2012/07/09

    安装确认(Installation Qualification, IQ)
    运行确认(Operational Qualification,OQ)

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  • pusonggongsi

    第5楼2012/07/09

    感谢“沙漠兄”的回复。如果GLP/GMP不查序列号,我们也觉得认证程序合理,数据也合理,那么这个IQOQ的文档就是有效的对吗?
    那么我想只有原厂的知识产权收到侵害。
    哎, 盗版。。

    去年有个美国同事来实验室培训质量控制,当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。

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  • pusonggongsi

    第6楼2012/07/09

    现在实验室里闲人们也在讨论这个问题, 觉得老美实在唬我们,
    ----因为, SN的命名规则,每个厂家都不一样,所以如果FDA能查询,这个数据库如何管理?

    盗版的风险:相同品牌代理商的竞争对手如果使用的是正版文档, 正版很可能竞价失败, 那么如果正版去投诉了盗版代理商和我们的采购,结果就可想而知。

    pusonggongsi(pusonggongsi) 发表:去年有个美国同事来实验室培训质量控制,当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。

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  • 沙漠兄

    第7楼2012/07/16

    这个可以问问你那位做培训的同事。

    原文由 pusonggongsi(pusonggongsi) 发表:感谢“沙漠兄”的回复。如果GLP/GMP不查序列号,我们也觉得认证程序合理,数据也合理,那么这个IQOQ的文档就是有效的对吗? 那么我想只有原厂的知识产权收到侵害。哎, 盗版。。去年有个美国同事来实验室培训质量控制,当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。

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