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安捷伦MassHunter软件是否符合cGMP要求

液质联用（LCMS）

  • 求助各位老师, 不知安捷伦MassHunter软件是否符合cGMP要求?

    药厂需要符合cGMP, 所以对软件的要求也很严格. 公司有一台6410B QQQ, 用的是MassHunter软件. 上次一个不小心, 第二天走的样的data file没有改, 把第一天的数据都覆盖掉了, 问了工程师, 表示无法寻回. 个人觉得就这种情况的话, 这个软件不符合cGMP要求啊. 不知大家怎么想?

    问一下, 有没有一套质谱软件是符合cGMP的? 麻烦推荐一下, 谢谢.
  • 分
  • 该帖子已被版主-happy爱米粒加2积分，加2经验;加分理由:这个，软件也要GMP?
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    +关注 私聊

  • 论坛版主招募|新窦

    第1楼2012/08/03

    在开始序列之前会有个提示data已存在是否要覆盖，如果YES了就无法找回了。每种软件好像都能覆盖原文件进样吧？

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    +关注 私聊

  • dark_wzy

    第2楼2012/08/04

    貌似是不符合GMP要求的！

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  • liufeilzu

    第3楼2012/08/04

    21cfr中指的是在数据传输过程中对数据的保存记录和电子签名，你这个好像是有意（虽然不是有有意）删除

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    +关注 私聊

  • lynn2217

    第4楼2012/08/04

    不是有意删除，要是有意的，我早就被开掉了。
    软件也是要cGMP的。要不就有有意修改数据的嫌疑。或者说，你之前做了个结果，一看不好，然后故意把数据覆盖掉，这样的软件肯定不行啊。
    我HPLC用的是Empower，这个软件是数据库模式，什么都不能删除和覆盖的。不知道质谱是不是也有类似的强大软件？

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