belek
第2楼2009/11/11
安装确认(IQ):这部分内容一般由厂家完成,一般包括硬件的对接,驱动程式的安装,应用软件(工作站)的安装,这里需要注意一点的是最好要求现场工程师做好系统的备份,就我们实验室来看,这点安捷伦做的比较好,会随机购买或者赠送备份软件,AB则没有相关的服务内容。这些准备一般能有效预防系统崩溃时需要等待工程师维护而工作安排不允许的情况,当然最好还是工程师重新进行安装及确认工作。安装、调试和校正也是必须的内容,这些也没有特殊的要求,一般现场工程师会完成并且进行签名存档。最后需要注意的是根据美国电子签名法规的要求(21 CFR part 11),设计电子签名,这点说白了就是设置帐户和密码,以及确定不同等级帐户的权限。
belek
第3楼2009/11/11
运行确认(OQ):字面意思是指设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程,具体有如下步骤:
1. 根据功能和性能说明书,确定设备的关键功能
2. 制定功能测试项目,并确定验收标准
3. 进行测试
4. 评估结果,并与验收标准比较
5. 记录结果
随着工业化水平的提高,现在的仪器功能越来越多,在进行OQ时,不可能对所有的功能进行测试,因此,作为实验人员应对关键的功能提出测试要求。此外就是可接受的标准,这些标准至少应满足GLP的要求。一般作为GLP实验室,都会有自己的内部要求(SOP)。这些要求一般高于GLP的要求。需要杜绝的是有些仪器公司会以自己公司的要求作为参照,而这些要求可能低于GLP的标准。
belek
第7楼2009/11/11
3 其他
GLP是一项庞大的系统工程,包括很多学科的参与和支持,而生物分析只是其中一个很小的环节。因此,如果涉及GLP的生物分析(质谱),不能不提到其他的方方面面。在我们实验室,偶尔发生分析样品空白组污染的情况,这种失误对实验结果近乎是毁灭性的。
一般这种现象分为两种,一种是给药前污染,这种多是发生在药品的存储、配药、配药器具的清洁和给药器具的混用等方面。针对这些,我们严格控制空白组药品(多是溶剂、配药用水)和测试药品的分开存储;在配药顺序时,首先配置空白组药品,并严格按照从低剂量到高剂量组配药(除非有特别要求);对于配置、盛放药剂及给药器具的容器也应严格按照空白组和给药组分开的原则。
belek
第8楼2009/11/11
另一种是给药后污染,这种现象多是由于采血、样品提取和样品分析过程中产生。采血过程污染主要是防止移液器顶端被沾染,有时用移液器吸液时用力过猛会使液体上冲污染移液器顶端。样品提取则应该注意很多细节,同样因该注意移液器污染,氮吹仪有时也会因液体飞溅造成污染,因此每次使用完都要进行清洗。在样品分析前,最好对样品残留进行考察,安排好洗针程序。
这些都是曾经发生在我们实验室或者听朋友提起在别的实验室曾经发生过的。GLP作为成熟的法律条文,对这些实验步骤都做出过预见性的指导。比如规定分析的样品都要有明确的标签,实验设备都要定期进行彻底的清洁(移液器,离心机,氮吹仪等)
越说越离题了,总之GLP的实质之一就是要求数据的真实和完整,同时有些条文能起到对实验的保障作用,即使是非GLP实验室,也完全是有借鉴意义的。