药品生产实验室规范管理与质量控制实务【9月北京-10月成都】

hatespring

2012/09/10

私聊

实验室建设

【时间地点】
第Ⅰ期：时间：2012年9月25日-28日（25日全天报到）

地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）

第Ⅱ期：时间：2012年10月12日-15日（12日全天报到）

地点：成都市 （地点确定直接通知报名者）

【主要交流研讨内容】

1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作

2、标准品、对照品的管理

3、药厂质控实验室GMP流程及控制点

4、实验室检验方法验证

5、药品毒胶囊中重金属铬的检测

6、实验原始数据的记录和管理

7、制药企业实验室的建设与管理

8、GMP对实验室的要求与现场检查

9、质量风险管理与实验室管理

10、环境测试与质量检测

11、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用

12、计算机验证

13、药品稳定性试验方案的制定与实施

【具体日程】

9月26日（星期三）09:00-12:00 09:00-12:00	一．药品生产现场核查中QC实验室执行GMP情况分析主讲人：张京航资深GMP专家北京药品认证管理中心
9月26日（星期三）14:00-17:00	一．灭菌控制及微生物污染防治二．洁净室的环境监测三．无菌灌装环境控制（培养基模拟灌装试验与检测）主讲人：资深GMP专家全国医药技术市场协会特邀专家
9月27日（星期四）09:00-12:00 14:00-17:00	制药企业实验室的建设与管理一．药厂质控实验室GMP流程管理及控制点二．标准品、对照品的使用与管理三. 实验室样品/留样管理四．药品稳定性试验方案的制定与实施五．实验室分析方法验证及指标分析六．残留溶剂的分析与控制七．实验原始数据的记录和管理八．实验室调查（OOS调查）主讲人：资深药师国家药典委员会委员
9月28日（星期五）09:00-12:00 14:00-17:00	一. 微生物实验室质量管理与保障二．培养基的质量控制和规范化操作三．菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）四．微生物限度与无菌检验及验证五．洁净级环境验证六．制药用水微生物的质量保证与控制主讲人：杜平华资深专家国家药典委员会微生物专业组委员
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间