省部重点实验室
第1楼2012/09/12
省食品药品监督管理局按照国家局统一部署,大力开展药品生产领域集中整治和中药材市场专项整治活动,重拳出击,铁腕整治,确保专项整治工作取得实效。
前不久,省局根据日常监督管理和药品抽验发现的线索,在亳州市开展为期半年的中药饮片生产企业专项整治基础上,对该市58家中药饮片生产企业再次进行了100%全覆盖检查。连续两个月,出动360人次,重点打击该市中药饮片生产企业存在的染色、加重、掺杂以及走票、过票等违法行为。对53家企业提出了442条整改意见。对存在较大风险的15家企业责令其立即进行整改,对严重违规的8家企业责令停产整顿,收回了6家企业的GMP证书。对12家涉嫌违法的企业进行立案调查。其中,安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色,用铝盐和镁盐加重,并在药材中掺假;亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假;安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色;国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题,目前省市药监部门正在全力以赴加大案件查处力度。
与此同时,省市联合对中药材专业市场、药材加工经营户进行了全面检查,共监督检查中药材交易中心摊位1009家次,交易中心周围固定门店 360家次,抽检100余批次;药品批发企业19家、药品零售企业147家,停业整顿3家;查处案件52起,受理举报案件20起,查处20起,移交司法机关3起;查扣药品药材191品种,99批次,共计12378.72公斤。排查药材加工户3082户,捣毁非法生产经营窝点10个等等。通过专项整治,亳州市中药材生产经营秩序有一定好转。
省局近期还将在全省范围开展中药饮片生产企业深化整治,重点整顿走票过票、擅自添加着色剂、掺假等违法违规行为,进一步加大对中药饮片生产企业的跟踪(飞行)检查频次,对中药材专业市场、医疗机构和中药饮片生产经营企业进行全面抽验,强化对企业财务和销售人员行为的监管。对查实的企业,将一律停产整顿;情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》。确保全省中药材、中药饮片质量,保障人民群众用药安全有效。
省部重点实验室
第2楼2012/09/12
关于开展中药饮片生产企业专项整治的通知
发布人: 药品安全监管处 来源:药品安全监管处 更新时间: 2012-09-08 浏览: 2032
皖食药监安〔2012〕230号
各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:
近年来,各市食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产领域问题日益突出。今年上半年,通过开展全省药品生产领域集中整治和监督抽验,发现一些企业在人员资质、物料管理、生产加工、产品检验、产品质量等方面存在较多问题,尤其存在较严重的走票过票和擅自添加着色剂等违法行为。为规范中药生产秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,省局决定在全省范围开展中药饮片生产企业专项整治,现将有关要求通知如下:
一、整治工作安排
1、自查自纠阶段:9月10日至20日,中药饮片生产企业对近年来是否存在走票过票、擅自添加着色剂等违法行为进行自查自纠。企业应实事求是,不得隐瞒作假,着力于整改。并将自查自纠总结于20日前报所在地市食品药品监督管理局。
2、市局核查阶段:9月20日至30日,市局接到企业自查自纠总结后,应组织稽查、安监、财务等相关人员对企业自查自纠情况进行核查,重点核查企业是否存在走票过票、擅自添加着色剂等违法行为以及企业整改落实情况。凡整改到位的,可依法减轻处罚。通过核查若发现企业仍存在上述违法行为的,要从严从重进行处罚。
3、省局督查抽查:在市局核查的同时省局将组织对重点地区、重点企业的整治情况进行督查,并以飞行跟踪检查的方式抽查部分企业整治工作情况。
二、整治工作要求
1、各市局对本辖区内中药饮片生产企业存在的突出问题,特别是走票过票和擅自添加着色剂、掺杂等现象应予以高度重视,切实加大整治力度,务必取得实效。
2、自9月20日起对自查自纠中隐瞒不报、弄虚作假或继续顶风作案的,一经发现查实,将从严处理,直至吊销其《药品生产许可证》。专项整治期间,省局将暂停受理重点地区新开办中药饮片生产企业的许可。
3、请各市局将本通知立即传达各中药饮片生产企业,并将整治情况于10月10日前报省局药品安监处。
安徽省食品药品监督管理局
2012年9月8日