年终大盘点－－2012制药行业重大事件

5月30日，国家药监局发布关于《药品安全黑名单管理规定（试行）》将八类生产经营者纳入黑名单中。

6月20日，四川制药股份有限公司挂牌转让。四川制药始于1958年，曾是国内四大抗生素基地之一，随着近年来国内抗生素市场饱和、利润空间下降，这位曾经的巨头未能及时的改革调整产品线路，已经停产一年后仍未寻得接盘者。

2月14日，网上流出《药品流通环节价格管理暂行办法》意见征求稿，针对药品批发和医疗机构两个环节，实施差价率，上限控制价格管理并于7月1日正式执行，影响国内2万家医药企业。

2月27日，国家药监局发布2011-2015年药品电子监管工作规划，将实现药品全品种全过程电子监管，保障生产、流通和使用各环节。

4月15日：媒体曝光铬超标的所用胶囊制成药品有13个批次，最高超标90倍,引发医药行业大地震。国家药监局持续至5月对胶囊企业、胶囊剂药品生产企业进行摸底排查。

2012年，加大中药饮片造假的查处力度

7月18日:《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187）号文件下发之后，全国各地食品药品监督管理部门行动迅速，重拳出击，已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。近期安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业，责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP证书，对12家企业进行立案调查。





1、罗氏遭英监管部门调查 被指瞒报1.5万人死亡报告
2012年7月，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。
2、 联邦制药阿莫西林胶囊内发现活虫
2012-11 联邦制药继毒胶囊、污染环境事件后，再度被推至风口浪尖，起因是其位于珠海的子公司遭到市民投诉称，阿莫西林胶囊有效期内发现活虫，胶囊的外壳甚至已被小虫咬掉一块。

.药用辅料监督管理规定

加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理






《国家药品安全十二五规划》；
《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
《药品定期安全性更新报告撰写》，






国内三家无菌制剂通过FDA检查

2013年相似的重大事件估计还是会有的

同意，说到底就是监管不到位。官员无作为

不知道所谓的相关部门每天都在监管什么呢？

今年的大事件还真是不少

希望2013年太平点

还有一个月呢，不知道有什么大事件啊？