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化药申报常见问题分析

化学药检测

  • 化药申报常见问题分析
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  • 三人行

    第1楼2012/12/27

    这个可以参考借鉴。

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  • xiaowang268

    第2楼2012/12/27

    不错,值得学习!

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  • 三人行

    第3楼2012/12/28

    现场考核存在的主要问题是:
    1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
    2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大,且无使用及销毁记录。
    3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
    4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
    5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

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  • xiaowang268

    第4楼2012/12/28

    楼主是申报方面的专家吧

    三人行(jncxyy2012) 发表:现场考核存在的主要问题是:
    1、缺少申报品种所必须的生产设备及检验仪器
    2、样品的库存量与申报样品的产量相差较大,且无使用及销毁记录。
    3、试验人员不能收悉所报品种的操作过程及原理。
    4、长期稳定性试验条件不符合药典要求。
    5、申请已有国家标准药品时只试制了1批样品。

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  • 三人行

    第5楼2012/12/28

    专家谈不上,砖头一枚。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:楼主是申报方面的专家吧

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  • xiaowang268

    第6楼2012/12/28

    在申报时,要对实验人员进行审核吗?

    三人行(jncxyy2012) 发表:专家谈不上,砖头一枚。

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  • xiaowang268

    第7楼2012/12/28

    谦虚了,呵呵

    三人行(jncxyy2012) 发表:专家谈不上,砖头一枚。

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  • 三人行

    第8楼2012/12/28

    有现场审核,需要试验人员回答问题。

    xiaowang268(xiaowang268) 发表:在申报时,要对实验人员进行审核吗?

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  • xiaowang268

    第9楼2012/12/28

    很正式还是只是走走形式?

    三人行(jncxyy2012) 发表:有现场审核,需要试验人员回答问题。

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  • xiaowang268

    第10楼2012/12/28

    考哪里不光要做实验还要认真学习啊

    三人行(jncxyy2012) 发表:有现场审核,需要试验人员回答问题。

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