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小儿氨酚黄那敏片溶出度研究

tangtang

2012/12/31
《分析化学》

化学药检测

支持分坛团队和化学药分析版。

小儿氨酚黄那敏片原质量标准控制崩解时限，按标准提高要求，需进行溶出度研究。因此我们对小儿氨酚黄那敏片的对乙酰氨基酚溶出度进行了研究。

【处方】马来酸氯苯那敏 0.5g

对乙酰氨基酚 125g

人工牛黄 5g

共制成 1000片

供试品来源

马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所，批号100047-200305）

对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号100018-200408）

小儿氨酚黄那敏片（本公司，批号：20060201、20060801、20060802）

小儿氨酚黄那敏片阴性样品(不含马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚、本公司)

小儿氨酚黄敏片（某公司上市产品，批号：0511141）

对乙酰氨基酚溶出曲线的测定

溶出曲线应与体内过程一致。初步研究为简便起见，取上市产品同法测定，对比溶出曲线，看是否有相关性。

溶出介质的选择

溶出介质首选水，对乙酰氨基酚在水中略溶，即1g能在溶剂30～不到100ml中溶解。本品每片含对乙酰氨基酚0.125g，不考虑其它成分干扰的话，0.125g对乙酰氨基酚应该能在1000ml的水中完全溶解。

溶出方法的选择

一般认为，桨法50转相当于篮法100转。本研究先从缓和的条件篮法50转开始。

溶出度曲线测定方法

参照中国药典2005年版对乙酰氨基酚片溶出度项下的有关规定，拟定为“取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5分钟、15分钟、30分钟、45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录IV A），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E¹^％_1cm）为715计算每片的溶出量。”

三批样品及上市产品的溶出曲线对比

取小儿氨酚黄那敏片（本公司，批号：20060201、20060801、20060802），小儿氨酚黄敏片（上市公司，批号：0511141）照上述方法，依法操作，制作溶出曲线。

时间（分钟）
5
15
30
45
20060201
96.85
96.38
95.60
94.70
20060801
96.41
96.91
96.66
96.53
20060802
96.66
96.98
96.12
96.59
上市产品
18.56
84.24
100.93
96.94

溶出曲线

可见本公司三批产品溶出度测定结果基本一致，在使用篮法，每分钟50转的测定条件下，5分钟时溶出量均已达到95％以上，可见本公司产品溶出迅速，达到速效的目的，可以沿用原规定崩解时限来控制产品质量。

上市产品在使用篮法，每分钟50转的测定条件下，15分钟时溶出量达到84％，30分钟时达到100％，因此溶出时间定为20分钟，限度定为80％，可以达到控制产品质量的目的。

测定方法

取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录IV A），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E¹^％_1cm）为715计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

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tangtang

第1楼2012/12/31

马来酸氯苯那敏的溶出度应采用高效液相色谱法来研究，那是另一个课题。

0

happy美丽

第2楼2013/01/01

学无止境，看到糖糖的作品，美丽忽然感觉真的有好多东西都不懂。。

0

影子

第3楼2013/01/01

目前中国药典采用紫外法的居多，HPLC法将增加不只一倍的工作量吧，另外检测成本的增加也会不少
tangtang(tangtang) 发表:马来酸氯苯那敏的溶出度应采用高效液相色谱法来研究，那是另一个课题。

0

影子

第4楼2013/01/01

因为是不同的行业，我跟糖糖的行业还是很近的，其它行业我也是一窍不通
happy美丽(dyann) 发表:学无止境，看到糖糖的作品，美丽忽然感觉真的有好多东西都不懂。。

0

tangtang

第5楼2013/01/01

[div]原文由影子(hyheying) 发表:目前中国药典采用紫外法的居多，HPLC法将增加不只一倍的工作量吧，另外检测成本的增加也会不少[/div]标准提高都向HPLC靠了。

0

happy美丽

第6楼2013/01/01

隔行如隔山，果然~
影子(hyheying) 发表:因为是不同的行业，我跟糖糖的行业还是很近的，其它行业我也是一窍不通

0

青林

第7楼2013/01/07

溶出度分析没做过，现在学习了

0

xiaowang268

第8楼2013/01/09

液相现在也很普遍了啊，也准确些
影子(hyheying) 发表:目前中国药典采用紫外法的居多，HPLC法将增加不只一倍的工作量吧，另外检测成本的增加也会不少

0

xiaowang268

第9楼2013/01/09

觉得还是液相好些吧
tangtang(tangtang) 发表:马来酸氯苯那敏的溶出度应采用高效液相色谱法来研究，那是另一个课题。

0

xiaowang268

第10楼2013/01/09

处方还是比较简单的

0

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