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实验室质量手册的编写

knight

2013/02/01

实验室认可/资质认定

　　ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。

3、质量手册的编写方法

编写质量手册时，需要注意以下四点方法：

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；

2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；

3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；

4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。

质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。

4、质量手册的内容

质量手册的主要内容包括以下几个方面：

1)封面。

2)授权书。

3)批准页。

4)修订页。

5)母体法人公正性声明。

6)实验室主任公正性声明。

7)第一章实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。

8)第二章质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。

9)第三章质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

10)第四章管理要求。

11)第五章技术要求。

12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。

5、质量手册的格式

质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：

1)分章排序（页号）；

2)活页装订；

3)每页有页眉、页脚。

质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

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baby073125

第1楼2013/02/01

应助达人

写的比较详细，大致框架有了，记得还得以标准为主，要包含到标准要求的所有条款才行啊

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nphfm2009

第2楼2013/02/01

应助达人

比较有参考价值

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baby073125

第3楼2013/02/02

应助达人

质量手册的编写还要因人而已，根据自己的情况编写才行啊，切不可照搬照抄。

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knight

第4楼2013/02/02

这编文章比较有指导意义，所以分享给大家
编写质量手册千万不要把别人的手册拿过来改一改了事

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baby073125

第5楼2013/02/02

应助达人

是啊，照搬照抄是不行的很容易让人家看出来更何况专家那

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jindataiye

第6楼2013/02/03

方法很好，全面。值得学习

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yhynag

第7楼2013/02/03

很有参考意义，我们正要做认可

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KingDz

第8楼2013/02/04

质量手册是一个组织的纲领性文件，其编写原则要结合本单位实际情况和认可准则及法规的要求，但常见的不外乎两种情况，一种是基本按着认可准则的条款内容来补充完善相关要求，另一种则是完全不按相关条款顺序，但管理体系可以覆盖全部条款和要素。采用后者的编写者要么是高手，要么就是什么也不懂。这种写法要对编写要求较高，对准则要有着深刻的了解，并对组织运行了如知掌。
至于文件化过程可以参照一下GB/T19023质量管理体系文件化指南。

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先天性咸湿

第9楼2013/02/04

绝对同意~~~

这么做可能一开始可以适应，实验室越发展，会发现跟文件偏离越远~
knight(knight34) 发表:这编文章比较有指导意义，所以分享给大家
编写质量手册千万不要把别人的手册拿过来改一改了事

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小虾米

第10楼2013/05/25

质量手册的介绍比较详细

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