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使用同一标准/方法,再前期进行过方法验证,当设备更新为不同型号时,是否需要重新验证?

  • huangjunpin
    2013/04/25
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 我们中心马上要进行CNAS现场评审,现在有一点比较纠结

    我们原来的色谱仪和新购买的色谱仪不是一个公司一个型号的,校准结果也不一样

    我是不是需要重新做一次方法验证,来证明使用新设备也能检测出准确的结果呢?

    或者,我做一次设备比对来证明新设备的状态可信?
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  • post123

    第1楼2013/04/25

    不需要,因为你们在采购此设备时已按采购程序要求对设备技术要求进行了规定(这些规定应该符合之前方法验证/标准的要求或更高一级),只要按采购程序要求和设备管理程序要求对其进行验收、溯源和建档即可。

    你指的校准结果不一样是校准参数不一样?还是校准结果不一样?如果校准结果不一样,你要核对检测标准的要求,是否仍然可以符合或高于标准要求,否则,你们要和供应商联系。如果是校准参数不一样,那我只能认为你们可能没有定义过此设备或此类设备的校准要求……。

    huangjunpin(huangjunpin) 发表:我们中心马上要进行CNAS现场评审,现在有一点比较纠结

    我们原来的色谱仪和新购买的色谱仪不是一个公司一个型号的,校准结果也不一样

    我是不是需要重新做一次方法验证,来证明使用新设备也能检测出准确的结果呢?

    或者,我做一次设备比对来证明新设备的状态可信?

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  • huangjunpin

    第2楼2013/04/25

    谢谢
    在纠结这个问题,理论上来说,前期我们已经验证了人、料、法、环几个环节了
    这台设备经过校准,准确性也应该符合要求。

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  • KingDz

    第3楼2013/04/26

    原理一样,可以做个简单的设备确认,核查一下新设备的检出限等等是否符合规范要求即可。

    校准数据能否达到标准要求。

    huangjunpin(huangjunpin) 发表:我们中心马上要进行CNAS现场评审,现在有一点比较纠结

    我们原来的色谱仪和新购买的色谱仪不是一个公司一个型号的,校准结果也不一样

    我是不是需要重新做一次方法验证,来证明使用新设备也能检测出准确的结果呢?

    或者,我做一次设备比对来证明新设备的状态可信?

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  • 烟台栖霞

    第4楼2013/04/26

    做比对测试,将方法的不确定度重新算一下。

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  • wyhf1

    第5楼2013/04/26

    应该不需要,做个比对试验,证明结果的一致性

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