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对大型综合实验室的认可评审管理你了解多少？

baby073125

2013/06/09

私聊

实验室认可/资质认定

最近查阅资料发现大项实验室的认可评审管理还有一项说明的，感觉内容很新鲜，给大家分享一下：

对大型综合实验室的认可评审管理说明

1、引言

大型综合实验室一般具有认可项目多、认可领域广、多地点分布等特点，目前采用的单次集中评审的模式不利于现场评审的实施和技术能力确认。为更好地适应大型综合实验室的认可特点，改进认可评审管理方式，制定本认可说明文件。

2、范围

本文件适用于规模较大、认可覆盖多技术领域、并且认可标准较多的实验室，以下称为大型综合实验室。

由项目主管根据实验室的情况确定是否按本文件进行评审管理。

3、认可实施

3.1划分认可单元

对大型综合实验室的认可分单元进行。通过单元细分，对实验室不同地点/场所、不同专业子领域做到清晰划分和描述。

认可单元可以按技术领域、或实验室下设的专业部门、或实验室的不同地点/场所划分，每个单元视为一个相对独立的实验室。在每个单元中可以按专业领域、地点等进一步划分子单元和专业子领域。认可单元的划分模式举例见表1。

建议实验室提交申请材料前与项目负责人进行沟通，确认合理可行的单元划分方案。如何划分单元应由CNAS项目主管和实验室共同协商确定。

表1 认可单元的划分模式举例

按地点或场所：多场所或多地点时可按场所或地点划分单元，按技术领域划分子单元，在子单元中划分专业子领域。
认可单元	子单元	专业子领域
地点1	机械	机床		轴承		紧固件等
	电气	家电		电器附件		音视频产品等
	食品…	理化		微生物		毒理等
地点2	机械	机床		轴承		紧固件等
	电气	家电		电器附件		音视频产品等
	食品…	理化		微生物		毒理等
地点3…	机械	机床		轴承		紧固件等
	电气	家电		电器附件		音视频产品等
	食品…	理化		微生物		毒理等
按技术领域或专业部门：按技术领域或机构下设的专业部门划分单元，按地点划分子单元，在子单元中划分专业子领域。
认可单元	子单元	专业子领域
食品	地点1	微生物	理化		添加剂等
	地点2…	微生物	理化		添加剂等
建材	地点1	混凝土材料	装饰装修材料		门窗幕墙等
	地点2…	混凝土材料	装饰装修材料		门窗幕墙等
轻工…	地点1	纸	自行车		玩具等
	地点2…	纸	自行车		玩具等

3.2认可申请单元化

大型综合实验室在申请认可时，可以按整体提交一份认可申请书，但申请书的附表原则上应按每个单元来提交，具体要求见表2。

表2 认可单元申请书提交要求

名称	内容	要求
申请书	申请书正文	整体填写一份。扩项申请书正文中应填写申请扩项的内容和已获认可的整体情况，包括多地点情况。
附表1	实验室授权签字人一览表（中、英文）授权签字人申请表	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表2	申请的检测能力范围（中、英文）申请的校准能力范围（中、英文）申请“能源之星”检测能力范围（中、英文）	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表3	实验室人员一览表	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。专业实验室以外的人员单独填写。
附表4	检测实验室仪器设备/标准物质配置/核查表校准实验室仪器设备/标准物质配置/核查表	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表5	实验室参加能力验证/测量审核一览表实验室参加实验室间比对一览表	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表6	实验室检测能力变更申请表实验室校准能力变更申请表	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表7	质量管理体系核查表（初次申请、复评审申请时填写）	CL01整体填写。按单元填写相关的应用说明核查表。扩项申请中扩大领域时应填写相关的应用说明核查表。
附表8	参加能力验证的工作计划	按单元填写。单元为多地点时，应分地点填写。
附表9	质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表（复评审申请时填写）	整体填写
附表10	实验室分类信息表（初次申请、复评审申请时填写）	整体填写
随申请书提交的文件资料	实验室平面图、非标方法及确认记录、参加实验室间比对的情况、典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告。	按单元提供。
随申请书提交的文件资料	其它附加资料	整体提供。

3.3认可评审安排单元化

认可评审安排分单元进行。

3.3.1评审安排一名大组长(以下称评审组长)，由主任评审员担任，负责机构的管理体系评审、评审过程的总体协调、评审报告的汇总。在评审中意见不一致时，由评审组长协调解决，必要时由项目主管协调解决。一般情况下，评审组长不承担技术能力的评审。

3.3.2认可评审过程中，每个单元视同为一个相对独立的实验室，单独安排一个评审组，每个评审组指定一名组长（以下称单元组长），由主任评审员或技术评审员担任。各单元组长直接向评审组长汇报。单元组长可兼某些检测或校准项目的评审，同时协调单元评审组内成员完成所负责单元的技术能力评价工作，并评价CNAS-CL01中的部分管理要素。评审组长负责策划各单元评审的管理要素内容。单元评审组可单独召开首次会、与单元实验室的沟通会。单元评审组需要向评审组长提供所负责单元的评审报告（可以是评审情况等部分）、附表1、附表2、附表3、附件1（可以是部分要素）、附件2、附件3、附件4、附件5、附件6，单元评审组同时需要完成有关的资质认定、能源之星等工作和报告。

3.3.3各单元评审可以同期进行，也可以分阶段安排。具体方式可根据评审员可获得的情况和机构的实际情况，由项目主管和实验室协商决定。每个单元评审组的人数和评审时间长短取决于评审范围，确保评审组的能力覆盖被评审范围，评审项目越多，评审人日数越多。一般情况下，单元评审组的人数控制在6人以内。

3.3.4评审组长负责机构的管理体系评审，包括对单元外其他相关部门的评审，管理体系评审可随同最后评审的单元一同进行，也可视情况选择适宜的时机进行，但需取得项目主管的同意。

3.3.5单元评审和管理体系评审全部结束后，由评审组长主持，各单元组长参加召开汇总会议，完成评审报告和最终不符合项报告（附件6）。单元评审和管理体系评审同期进行的，单元组长需要参加汇总会议。如果单元评审分阶段进行，对已经在前阶段完成现场评审的单元，单元组长可以不参加现场汇总会议，评审组长可以根据单元评审组提供的电子版和书面材料进行汇总。汇总完成后由评审组长主持召开实验室评审末次会议。

3.3.6各单元组长负责相关不符合项的整改验收，评审组长负责汇总形成附件7。

3.3.7评审组长负责汇总评审报告和附表、附件，报项目主管。

3.3.8如果实验室地点比较分散或评审周期较长，单元评审组可以独立形成完整的单元评审报告，包括评审报告、附表1至附表3、附件1至附件8，可以单独召开实验室评审末次会议。在这种单元评审独立进行的情况下，单元组长应由主任评审员或非独立组长担任。各单元评审结束后，由评审组长负责，和单元组长一起对总部进行评审。评审组长负责汇总总部和各单元的全部评审报告后报项目主管。

3.3.9单元评审分阶段进行时，项目主管可分多次发出评审征求意见函和评审通知。认可报审时，项目主管应在认可报审表中附上实验室评审单元的总体安排。

3.4评审时间期限的控制

3.4.1对于初次评审，待全部单元评审完成后，上报评定，认可时间以批准时间为准。

3.4.2对于定期监督评审，应以定期监督到期时间为终点，在两个月内完成各个单元的监督评审。

3.4.3对于复评审，建议实验室在认可有效期前七个月提交申请，有效期前五个月开始评审，单元评审应在两个月内完成，全部应在认可有效期前三个月完成。评审材料全部完成后，提交评定。

3.5认可证书

对实验室只发一张认可证书，不同单元的认可范围以不同的附件分别给出。

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