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宝刀未老，三国鼎立，普伐他汀钠片有关物质方法学耐用性试验部分

东风恶

2013/06/26

项目：有关物质（3.2.P.5.2.4）

检查方法：HPLC法

试验条件：

色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C₁₈，填料粒径：5μm）

welchrom-C18，5μm，4.6*150mm； PN：wel518415，SN:W10211861

UV检测器（检测波长：238nm）

流动相：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（500：500:1:1）

流速：1.0ml/min

运行时间：约85min

系统适用性：取6′-表普伐他汀对照品约2mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，量取上述溶液0.1ml和普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺对照品溶液1.0ml，混合，作为系统适用性试验溶液。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，6′-表普伐他汀相对普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺保留时间约为0.7，理论板数按普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺峰计算不低于2000，普伐他汀1,1,3,3-四甲基丁胺与6′-表普伐他汀的分离度应大于3.0。

具体试验操作：取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中含普伐他汀钠1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；量取续滤液适量，加流动相制成每1ml中含普伐他汀钠10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20%～25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。对照溶液中的主峰面积As、供试品溶液中各杂质的峰面积Ai均通过自动积分测定，以各杂质峰面积与对照溶液主峰面积的比值计算得出各杂质的含量，总杂为各杂质和。

计算公式：

各杂质的量（%）=Ai/As

杂质总量（%）=∑i

精
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yifan1117

第1楼2013/06/26

还没有色谱图呀？

0

精
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东风恶

第2楼2013/06/26

有很多色谱图在其中啊！
yifan1117(yifan1117) 发表:还没有色谱图呀？

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xiaoxu

第3楼2013/06/26

不同款的色谱柱对于出峰时间还是稍微有一点影响的可以这么认为吗

0

精
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东风恶

第4楼2013/06/26

一般填料相同，柱长和内径相同，基本上没有什么大的差异。
xiaoxu(xufangdan) 发表:不同款的色谱柱对于出峰时间还是稍微有一点影响的可以这么认为吗

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zhw19811005

第5楼2013/06/26

流动相比率变化影响较显著

0

精
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东风恶

第6楼2013/06/26

该品种对流动相的极性较敏感。
zhw19811005(zhw19811005) 发表:流动相比率变化影响较显著

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yuduoling

第7楼2013/06/26

东风老师最近原创很高产啊

0

精
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东风恶

第8楼2013/06/27

以前的品种部分资料，摘录用月旭公司色谱柱做的试验项目。
yuduoling(yuduoling) 发表:东风老师最近原创很高产啊

0

精
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samanthalas

第9楼2013/06/27

恭喜东风恶又一篇大作!

楼主对月旭柱子的耐用性如何评价?
我经常听用户说,一根柱子能做几个项目,或者一个项目需要用掉几根柱子这种说法.
那么楼主使用月旭柱子,是一根柱子能做完几个项目呢?
还是一个项目需要用掉几根月旭柱子呢?

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东风恶

第10楼2013/06/27

这种情况是有的，我这儿的耐用性是指在某种条件变化下，系统的变化程度。

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