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中检所对照品常见问题与答复

lyj19721101

2013/08/14

中检所对照品常见问题与答复
1、标准物质的用途和应用范围
药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用，详细内容请见使用说明书。
2、有效期
除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查，若发现影响使用将及时处理。
3、储存
标准物质一般应密闭、避光保存，对有特殊储存要求（如低温、避光等）的标准物质，说明书上均有说明，今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质，以免储存不当出现问题。
需要冷藏或冷冻保存的品种，短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。
4、纯度
目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值，以前的部分中药化学含量测定用未赋值的品种，按 100.0%计。
5、是否能用于说明书用途范围外的检验、科研
需要用户进行分析与验证。
6、使用前是否需要干燥
标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况，均有相关说明。除另有规定外，对照药材不需要特殊处理。
7、标准物质证书或测试报告
暂时还不能提供证书或者测试报告。
8、新批号标准品出来后旧批号能否继续使用
新旧批号更换过程中，部分品种将设置3-6个月以上的缓冲期。
9、用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存
不需要。按说明书的条件保存即可。
10、从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等
中药化学对照品的说明书大多附有结构，化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外，分发的标准物质都提供了英文名，可以通过文献查阅有关详情。
11、内毒素标准品是否有10EU一支的
标准品均为100EU/支，10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的，低效价的内毒素稳定性差，我们不建议使用这种工作品进行检验工作。
12、为什么对照品在色谱上不出峰？
请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因：
一是色谱条件不合适；
二是信号采集时衰减过高，建议减小衰减；
三是采集时间过短，建议增加采集时间。
13、为什么对照品出2个或多个峰
标准物质除多组分的以外，均只有一个主峰，杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围，可能属于以下原因：
① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染；
② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染；
③ 进样器被污染；
④ 高效液相进样阀被污染；
⑤ 色谱柱填充物出现断裂等。

分
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风过无衡

第1楼2013/08/31

什么是中检所啊

0

nphfm2009

第2楼2013/09/01

应助达人

中检所对照品常见问题与答复，什么意思呢

0

sheng8725

第3楼2013/09/07

楼主请教下，黄芩含测项下，黄芩苷对照品要求60摄氏度减压干燥4小时；但是黄芩苷对照品说明书上说明使用前无需处理，这种情况该怎么办？谢谢！

0

lyj19721101

第4楼2013/09/24

必须要干燥，因为存放过程中有少量水份，不然会使结果偏高

0

shih20j07

第5楼2013/09/25

嗯，不错的帖子，对药物分析比较有用

0

Insm_3ffb0ad0

第6楼2019/04/23

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