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《药品红外光谱集》第五卷什么时候出？

tangtang

2013/08/27

红外光谱（IR）

只看到一个会议纪要，来源：药典委员会

附件1：

《药品红外光谱集》第五卷编委会会议纪要

根据药典委员会工作安排，我委于2010年6月23～24日在北京召开了《药品红外光谱集》(第五卷)编委会工作会议。国家药典委员会王平副秘书长、药典委员会资深委员、第四卷主编凌大奎、中国药品生物制品检定所、总后药检所等15个药检所技术负责人及药典会负责人共计20余人参加了会议。

首先，王平副秘书长对前一阶段工作进行了回顾，他指出：红外协作组在过去的两年里顺利开展并完成了《药品红外光谱集》(第四卷)的工作，为《中国药典》2010年版(二部)做出了成绩。第四卷中原料药和制剂的红外工作开展的很有声色，该卷的工作在以原料为重点的基础上，另外开展了70多种制剂的红外鉴别研究工作，最终有32个制剂品种的红外鉴别被收入到《中国药典》2010年版(二部)中。他进一步强调了《药品红外光谱集》专题协作组工作的重要性，要求红外协作组各成员所首先要将红外协作组工作做在平常，使红外光谱集的工作常态化、规范化，成为一种经常性的工作；其次要加强制剂和药用辅料的红外鉴别工作，推动和促进更多制剂红外鉴别收入药典的工作，通过提高制剂标准的专属性，来控制掺伪假药，更好地发挥红外专属性鉴别作用。随后，资深药典委员凌大奎对红外光谱的技术要求逐一进行了详细的介绍和讲解，对编写高水平的《药品红外光谱集》起到了重要的指导作用。

本次会议经过认真讨论，确定了《药品红外光谱集》(第五卷)任务分工，并对现版《药品红外光谱集》中存在问题及后续工作进行了研究，为编制好《药品红外光谱集》(第五卷)工作奠定了基础。

现将会议内容纪要如下：

1.讨论并修订了药品红外光谱集编写细则(见附件1)；

2.对红外对照图谱存在问题的品种，会议决定由药典委员会再次统一发文征集意见，安排落实任务；　

3.确定了《药品红外光谱集》(第五卷)的品种名单(见附件2)并落实了任务分工。各协作单位在绘制标准光谱时应遵照药品红外光谱集编写细则执行，特别在提交光谱时，应附编写细则中不同制样条件下绘制的光谱图，并对干涉条纹，基线高低，基线平直度及大气干扰等逐项核对，自查合格后再转复核单位复核；

4.关于带有结晶水的药物红外图谱的处理问题：如果在105℃可以除去结晶水，则采用处理后的图谱；如果在105℃不能除去或不能完全除去结晶水，则无需加热干燥，直接采用含有结晶水的样品绘制图谱；

5.制剂红外图谱的起草工作继续由黑龙江省药品检验所负责，相关品种的复核工作由总后所和广州所负责；

6.下一步要大力加强辅料标准的配套工作。会议提出，湖南是全国重要的辅料生产基地，其主要生产企业如湖南尔康制药有限公司一家即有130多个辅料品种，现湖南正在成立“药用辅料标准研究中心”。会议研究决定辅料红外工作由湖南所起草，安徽所复核。辅料品种名单(见附件3)；

7.关于进口样品的收集工作以及对照品的红外图谱工作由中检所统一负责。请中检所协助红外协作组解决进口药样品来源的相关问题。

8.2010版药典收载了拉曼光谱指导原则，会议决定成立拉曼光谱协作小组，成员：中检所，江苏所，上海所和深圳所；

9.红外图谱样品征集流程按照起草《中国药典》2010年版(二部)标准的样品收集程序进行，请各品种生产企业所属省药品检验所配合样品收集工作，征集样品通知模板见附件4。具体规定：原料药(上市药品)，样品量：1-3批，至少0.5g/批；红外对照图谱的起草工作于2010年11月15日前完成，2011年1月15日前完成复核工作；

10.为提高起草、复核工作效率，协作组单位分为如下几个小组：(1)中检所、天津、北京；(2)黑龙江、辽宁、大连；(3)上海、总后、浙江；(4)江苏、湖北、安徽；(5)广州、湖南、深圳。小组内的其中一个药检所为起草单位时，其他两个药检所为复核单位。

本次会议完成了所安排的内容，研究落实了《药品红外光谱集》(第五卷)的基本工作。会议要求《药品红外光谱集》协作组的各成员所应有专人负责此项工作，收集积累新的药品(申报的新药、进口药以及结构确定的杂质化合物)红外光谱图，修订完善已有的图谱，以保证长期切实地做好红外光谱集的工作。希望各相关药品检验所领导给与重视和支持，确保及时、高质量的完成所承担的任务。

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tangtang

第1楼2013/08/27

8.2010版药典收载了拉曼光谱指导原则，会议决定成立拉曼光谱协作小组，成员：中检所，江苏所，上海所和深圳所；

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有没可能再来个《药品拉曼光谱集》？

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秋月芙蓉

第2楼2013/08/30

科技发展的必然，期待那一天
tangtang(tangtang) 发表:8.2010版药典收载了拉曼光谱指导原则，会议决定成立拉曼光谱协作小组，成员：中检所，江苏所，上海所和深圳所；

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有没可能再来个《药品拉曼光谱集》？

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影子

第3楼2013/08/30

肯定会有的，不过估计时间会很长很长
tangtang(tangtang) 发表:8.2010版药典收载了拉曼光谱指导原则，会议决定成立拉曼光谱协作小组，成员：中检所，江苏所，上海所和深圳所；

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有没可能再来个《药品拉曼光谱集》？

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tangtang

第4楼2013/08/30

药典收录了拉曼光谱指导原则，如果有一天正文品种也收录拉曼光谱检测就会有配套图谱了。
秋月芙蓉(ljhciq) 发表:科技发展的必然，期待那一天

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tangtang

第5楼2013/08/30

仪器普及是个问题，拉曼仪器也不便宜。其实红外检测用了这么多年，还有的药厂没有配备。
影子(hyheying) 发表:肯定会有的，不过估计时间会很长很长

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秋月芙蓉

第6楼2013/08/31

强强联合，科学技术发展的趋势
tangtang(tangtang) 发表:药典收录了拉曼光谱指导原则，如果有一天正文品种也收录拉曼光谱检测就会有配套图谱了。

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tangtang

第7楼2013/08/31

制剂品种做红外鉴别的不是很多，用色谱的方法更好做一些。

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