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现场核查前，对维生素B6的入厂检验

逆天一棍

2013/10/30
光谱

药物背景：维生素B6（Vitamin B6）又称吡哆素。是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。

一般而言，人与动物的肠道中微生物（细菌），可合成维生素B6，但其量甚微，还是要从食物中补充。其需要量其实与蛋白质摄食量多寡很有关系，若吃大鱼大肉者，需要大量补充维生素B6，以免造成维生素B6缺而导致慢性病的发生。

我们有一个大处方的复方制剂，有些版友可能有注意到，在八九月份我们有一次省局的现场核查。这次原料的购进也是为现场核查准备的（经过几年的研发，原来购置的原来都过期了。这次省局来核查，据说要一个原料一个原料的核对批号，而且生产出来产品的全检结果也决定着这个项目的申报进程，所以不敢马虎，都是用最新最好的原料）。

厂家是按照《中国药典》2010年版控制的，因此我们的检验，也严格按照药典的规定。

2010年版中国药典规定的含量测定方法：

色谱柱信息：Ultimate® Polar-RP，4.6mm*250mm，5μm；Serial NO. 661201507；Part NO. 00215-31043。

对照的典型色谱图：

样品的典型色谱图：

结论：

这根色谱柱曾经因为压力高，返厂修复过一次。现在的理论塔板数还在8000以上，确实很不错。而且保留时间很稳定。

精
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雪妖

第1楼2013/10/30

峰形有点拖尾，不知道是不是柱子有点问题了。

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逆天一棍

第2楼2013/10/30

是稍微有点，但是感觉还可以，不是很明显。理论塔板数也比较合适。
雪妖(czj_1027) 发表:峰形有点拖尾，不知道是不是柱子有点问题了。

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逆天一棍

第3楼2013/10/30

小雪妖版主这么晚了还坚守岗位呀，真敬业！赞一个！

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wodedipan

第4楼2013/10/31

应助达人

Vb6的检测还是比较简单的，就是流动相的配制需要经验。冰醋酸的用量较大，刚开始一点点的加很费时间的，做多了就直接那瓶倒了。呵呵呵不知道楼主有没有遇到过。

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wodedipan

第5楼2013/10/31

应助达人

不好意思我记错了，冰醋酸用的多是布洛芬片，发错了见谅！
wodedipan(wodedipan) 发表:Vb6的检测还是比较简单的，就是流动相的配制需要经验。冰醋酸的用量较大，刚开始一点点的加很费时间的，做多了就直接那瓶倒了。呵呵呵不知道楼主有没有遇到过。

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东风恶

第6楼2013/10/31

以峰面积计算，对拖尾不是很严格的，小于1.5都是可以的。
雪妖(czj_1027) 发表:峰形有点拖尾，不知道是不是柱子有点问题了。

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逆天一棍

第7楼2013/10/31

这个用量也比较多。
wodedipan(wodedipan) 发表:Vb6的检测还是比较简单的，就是流动相的配制需要经验。冰醋酸的用量较大，刚开始一点点的加很费时间的，做多了就直接那瓶倒了。呵呵呵不知道楼主有没有遇到过。

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逆天一棍

第8楼2013/10/31

是的。我们也是控制在1.5。
东风恶(luoleqc) 发表:以峰面积计算，对拖尾不是很严格的，小于1.5都是可以的。

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东风恶

第9楼2013/10/31

一般1.5，很多色谱柱都能达到的，如果达不到请降低浓度。
逆天一棍(fengmo4668) 发表:是的。我们也是控制在1.5。

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逆天一棍

第10楼2013/10/31

其实我们也不太关注这个。
东风恶(luoleqc) 发表:一般1.5，很多色谱柱都能达到的，如果达不到请降低浓度。

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