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【12月份原创】月旭Welchrom® C18测定头孢克洛

东风恶

2013/12/14

头孢克洛干混悬剂检测报告

一．样品分子结构

中文名
英文名
分子结构
头孢克洛干混悬剂
Cefaclor
见附件

二. 样品来源记录

样品化学名：头孢克洛干混悬剂

样品商品名：上市品头孢克洛干混悬剂（希刻劳）

样品测定描述：有关物质检测

生产厂家：礼来苏州制药有限公司

三. 液相方法条件

方法来源：中国药典2010年版二部

具体方法：

色谱柱：月旭Welchrom C18, 5μm, 4.6×250mm（货号：00310-02043；序列号：w13211564）

波长：220nm

流动相/梯度洗脱：

流动相A：0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0），流动相B：0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙腈（55:45）；按下表进行线性梯度洗脱。

时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
0
95
5
30
75
25
45
0
100
50
0
100
51
95
5
61
95
5

柱温：室温

流速：1.0ml/min

进样量：20μl

流动相的配制：

色谱纯乙腈和0.78%磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至4.0）均抽滤，过0.45μm滤膜；

有关物质测定对照溶液的配置：

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

有关物质测定供试品溶液的配置：

取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量（约相当于头孢克洛0.5g），置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

系统适应性样品溶液的配置：

分别取头孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，用0.27%磷酸二氢钠溶液（pH2.5）溶解并稀释制成每1ml中分别含25μg和50μg的混合溶液；

杂质名称
杂质结构
头孢克洛δ-3-异构体

系统适应性要求：

头孢克洛峰的保留时间约为23分钟，头孢克洛峰和头孢克洛δ-3-异构体峰的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的拖尾因子应小于1.2。

备注：
1. 该项目对光敏感，溶液遮光；

2. 流动相的pH范围窄，建议在±0.1；

3. 柱子平衡时间较长，流动相中乙腈比例范围窄，建议误差在±1%；

4. 缓冲溶液，隔天需重新配制。

四. 谱图及数据

1.系统适用性色谱图

2.对照溶液色谱图

3.供试液色谱图

4.空白溶剂色谱图

附件：

PDF格式色谱图.rar

精
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zhw19811005

第1楼2013/12/15

谱图及数据很丰富

0

精
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东风恶

第2楼2013/12/16

谢谢您的关注。
zhw19811005(zhw19811005) 发表:谱图及数据很丰富

0

御风飘逝

第3楼2013/12/16

这个是药典方法吗？看到梯度居然用到了两步梯度。

0

东风恶

第4楼2013/12/17

是药典方法，文中已提及，是两步梯度，其实也是一步。
御风飘逝(yuanrui82) 发表:这个是药典方法吗？看到梯度居然用到了两步梯度。

0

御风飘逝

第5楼2013/12/17

梯度的速率不一样啊，不过说是一步或者两步都可以的，
东风恶(luoleqc) 发表:是药典方法，文中已提及，是两步梯度，其实也是一步。

0

精
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yu3226033

第6楼2013/12/19

东风恶还在做检测?

0

samanthalas

第7楼2013/12/20

这个希刻劳的干悬混剂,我儿子经常吃啊,是少见的好吃儿童药啊!

0

精
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东风恶

第8楼2013/12/20

这个品种的副作用小，效果还可以的。
samanthalas(samanthalas) 发表:这个希刻劳的干悬混剂,我儿子经常吃啊,是少见的好吃儿童药啊!

0

三人行

第9楼2013/12/21

最后加上总结就完美了。

0

精
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dahua1981

第10楼2013/12/21

应助达人

现在都是头孢了
东风恶(luoleqc) 发表:这个品种的副作用小，效果还可以的。

0

精
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