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关于无菌生产过程停电处理之我见

省部重点实验室

2013/12/20

生命科学仪器综合讨论

讨论培养基模拟灌装验证中是否需要进行停电模拟以及停电的处理方法。说一下我个人的观点：
1.今年7月中旬经历了FDA无菌制剂的审计，在审计过程中，重点询问了培养基模拟灌装验证中停电的模拟，同时对模拟停电当日的记录进行了检查，包括模拟灌装验证批记录，停电模拟时空调风机运行记录，配电室电源切换记录。并核对记录时间是否一致。
所以我个人认为在培养基模拟灌装验证中模拟不模拟停电，应根据每种产品的风险来进行评估的，如生产自动话程度很高品种（采用BFS生产的滴眼剂产品，由于整个生产过程几乎全部在密闭容器中进行，因此模拟停电的时间可以适当延长如30分钟。）如手动操作或产品暴露过多的品种，应综合考虑其质量风险程度及成本问题来确定是否进行模拟停电及停电时间的长短。另外在进行模拟停电时还应考虑停电停风对厂房环境的影响。目前制药企业一般都有应急供电措施，如备用发电机、双线供电等。一般双线供电切换时间较短，备用发电机切换时间较长，因此切换时间应适当进行考虑。再就是应在培养基模拟灌装验证中增加停电停风模拟后对设备消毒处理的模拟。通过适当的风险评估及模拟，可以制定相应的停电停风的操作规程以对停电停风情况的操作进行规定。
2.发生停电停风时的处理。A.所有暴落未密封的产品及物料都应在正常恢复供电后按废弃物进行处理。B.应对设备应按模拟验证中模拟的消毒方式进行处理。C.厂房环境应进行相应的自净后方可进行操作。（若进行了消毒操作，应在自净后方可重新进行生产）D.停电后产品应与前面的正常产品区分放置单独取样。E.待所有检测结果均合格后方可放行（此句为废话，凑字！）。以上是停电停风时间均在模拟灌装验证中进行验证的时间，也是SOP规定允许的时间。这种情况时个人认为应当走偏差，偏差应对停电停风的原因进行调查，并采取有效的整改预防措施。
当停电停风时间超过模拟验证时间时，该批产品个人认为应当报废，当然偏差仍然需要走，调查内容除和上面说的一样外还应对产品检验情况进行调查，并说明报废原因。（并不是所有的产品在超出模拟时间后产品就一定不合格，亲身经历停电8小时，冻干制剂在冻干柜内，一次冻干结束时停电，来电后走完所有程序，产品检验全部合格，但是因为超出了模拟时间该批产品按报废处理。）风险评估应根据产品工艺不同全面不合理的进行评估，我所说的风险评估不是指对偏差的评估，而是指模拟灌装验证前的风险评估，这点一定要注意。出现偏差后即使我们对该偏差进行了风险评估，也不能做为产品合格放行依据。

以上是我个人在实际工作的一点经验，仅供大家参考

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