我在故我思
第1楼2006/08/12
5 试验设施
5.1 根据所从事研究内容的需要，建立相应的试验设施。各种试验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
5.2 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。试验动物设施条件应与所使用的试验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几个方面：
5.2.1 不同种属动物或不同试验系统的饲养和管理设施。
5.2.2 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。
5.2.3 收集和处置试验废弃物的设施。
5.2.4 清洗消毒设施。
5.2.5 供试物和对照物含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。
5.3 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与试验系统相互污染，易腐烂变质的动物用品应有适当的保管措施。
5.4 具有供试物和对照物的处置设施。
5.4.1 接收和贮藏供试物和对照物的设施，
5.4.2 供试物和对照物的配制和贮存设施。
5.5 根据工作需要设立相应的试验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门试验室。
5.6 具备保管试验计划书、各类标本、原始记录、试验报告书及有关文件档案的设施。
5.7 根据工作需要配备相应的环境调控设施。
6 仪器设备和试验材料
6.1 应配备满足试验以及环境要求的仪器设备。
6.1.1 应按照规定程序对仪器设备进行维护： a)应详细规定仪器设备的日常检查、清洁、维护、使用、校准，用于产生或评价数据的仪器设备应得到充分的测试和校准，异常情况发生时应采取的措施。 b)仪器设备应指定专人负责。 c)所有检查、维护、使用、校准都应有文字记录。当设备发生故障应有修理记录，记录应说明故障的种类、原因及处理措施。
6.1.2 仪器设备应有明显的标识，表明其校准状态。
6.1.3 保存仪器设备档案，内容包括： a)仪器设备名称、型号、编号； b)制造厂商名称； c)仪器接收日期及状态和启用日期；d)使用说明书； e)校准/检定的日期和结果 (证书)以及下次校准/检定的日期；f)损坏、故障及修理的记录；g)使用记录。
6.2 供试物、对照物的管理:
6.2.1 供试物、对照物设专人保管，有完整的接收、登记、分发手续，并记录委托单位、委托人姓名、供试物和对照物名称、数量、理化性质、包装及注意事项。
6.2.2 存放供试物、对照物的容器应贴标签，标明品名、代号、批号、数量、有效期及保存条件。
6.2.3 供试物、对照物分发和接受时，应核对品名和批号，注明日期，当事人双方认同后签字。
6.2.4 供试物、对照物和介质混合时，在试验前测定其混合的均匀性、浓度，必要时测其稳定性。
6.3 实验室的试剂和溶液应贴标签，标明品名、浓度、配制日期及有效期，不得使用变质或过期的试剂和溶液。
6.4 按照试验动物的有关规定，选用符合要求的试验动物。
6.5 清洁剂、消毒剂、杀虫剂的使用，不得影响试验结果，并应记录名称、浓度、使用方法及使用时间等。动物饲料、垫料及饮用水应消毒灭菌，定期检验，检验结果作为原始资料保存。
我在故我思
第2楼2006/08/12
7 标准操作规程
7.1 应制定标准操作规程，以保证试验过程的规范和数据的准确完整。试验中任何对标准操作规程的偏离都应由项目负责人授权，较大的偏离应由机构负责人书面批准。
7.2 标准操作规程应至少包括以下内容：
7.2.1 标准操作规程的编辑和管理。
7.2.2 质量保证程序。
7.2.3 试验设施及环境条件的控制。
7.2.4 动物饲养设施及环境条件的控制。
7.2.5 动物和试验用品的管理。
7.2.5.1 供试物及对照物接收、领取、标识、贮存、处理、饲料混配及采样方法。
7.2.5.2 试验动物的运输、检疫、编号、识别、收容、放置、转移及饲养管理。
7.2.6 试验动物的症状观察及试验操作。
7.2.7 各种标本采集、测定、检验、分析的方法。
7.2.8 仪器设备管理、维护、检定和校准。
7.2.9 设备和各种试验用品的采购与验收。
7.2.10 濒死及死亡动物的检查处理。
7.2.11 动物解剖及病理组织学检查。
7.2.12 实验室试剂和溶液的管理。
7.2.13 试验记录和数据处理。
7.2.14 试验报告的编写、审核和批准。
7.2.15 计算机的使用和管理。
7.2.16 人员培训、考核、聘任和健康检查。
7.2.17 试验计划书的制定。
7.2.18 文件档案及标本的管理。
7.3 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
7.4 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
7.5 应保证标准操作规程等质量文件的现行有效、方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经项目负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
7.6 应保存标准操作规程的所有版本。
8 试验计划书及试验的实施
8.1 项目负责人应制定试验计划书，经质量保证部门审核、机构负责人批准后实施，必要时经委托单位认可。
8.2 试验计划书一般应包括以下内容：
8.2.1 试验项目、试验号及试验目的。
8.2.2 供试物及对照物的名称、代号、批号及其理化性质。
8.2.3 委托单位及试验单位的名称及地址。
8.2.4 项目负责人及参加试验人员。
8.2.5 试验开始日期及试验结束日期。
8.2.6 试验系统选择的理由。
8.2.7 动物种系、年龄、性别、体重范围、数目及来源。
8.2.8 试验动物分组及识别方法。
8.2.9 试验动物的环境条件。
8.2.10 供试物或对照物的溶剂。
8.2.11 供试物的配制。
8.2.12 给予途径及其理由。
8.2.13 试验物及对照物的投予剂量、方法、次数及期限。
8.2.14 试验期间观察、检查、分析以及测定的项目和次数。
8.2.15 统计学的处理方法。
8.2.16 资料及标本的保管地点。
8.2.17 机构负责人及项目负责人签名。
8.3 试验计划书的更改应经质量保证部门审核、机构负责人批准，必要时应经委托单位认可。变更的内容、理由及日期，应与原试验计划书一起入档保存。
8.4 项目负责人全面负责项目的运行管理。参加试验人员应严格按照试验计划书及标准操作规程进行工作，试验中若出现异常或预想不到的现象，应及时报告项目负责人并详细记录。在试验进行过程中如有人员变化应按程序进行更换。
8.5 试验记录应按固定格式进行，应统一使用试验项目名称或代号。所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，注明日期和签名。记录数据需修改时，应保持原记录清楚可辨，注明修改理由及修改日期，修改者签名。
8.6 试验中所采集的各种标本或盛放标本的容器应标明试验项目名称或代号、试验动物编号和采集日期。
8.7 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经项目负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
9 试验报告书
9.1 试验报告书应包括如下内容：
9.1.1 目录、摘要、前言、材料和方法、结果和讨论、结论、附图表、参考文献等。
9.1.2 试验题目、代号、委托单位及试验实施单位名称和地址、试验开始和终止日期、试验报告书的唯一性编号。
9.1.3 供试物和对照物的名称、代号、批号、纯度、含量、浓度、稳定性、编号 (按试验计划书)。
9.1.4 动物种类、品系、等级、年龄、性别、体重、数目、来源、购入日期及饲养条件。
9.1.5 投予经路、剂量、方法、次数、投予期间和投予量设计的根据。
9.1.6 有可能影响数据质量的环境因素。
9.1.7 观察项目、测定指标的频率和方法。
9.1.8 分析处理数据的统计学方法。
9.1.9 试验结果讨论及结论。
9.1.10 项目负责人及与试验有关的试验人员姓名及职称。
9.1.11 试验的一部分由其他单位分担实施时应另有试验报告并签名注明日期。
9.l.l2 长期试验应有专门机构检测的水质分析报告书及饲料分析报告书。
9.1.13 原始数据、报告及标本的保存场所。
9.1.14 质量保证部门签署的声明书。
9.1.15 最终报告书完成的日期。
9.1.16 项目乎负责人、质量保证部门负责人及机构负责人签名。
9.2 报告书由机构负责人审批、签字后，仍需修改或补充的，必须由项目负责人提出书面修改内容及理由，经质量保证部门审查和机构负责人批准。
10 资料和标本的保管
10.1 试验结束后，项目负责人必须将有关试验的原始记录、试验计划书、试验报告书、质量保证部门的检查报告等资料送资料保管室，按标准操作规程的要求进行保管，并便于检索。
10.2 试验标本应及时送交标本保管室保管。
10.3 资料及标本保管室应设专人负责，借阅资料需经机构负责人同意。
10.4 从登记之日起，试验报告、原始记录至少保存5年；标本保存期一般5年，超期时与委托方另议。
10.5 保管期间注意保管物质量，对容易变质的标本 (如组织脏器、电镜标本、血液涂片等)的保存期以能够进行质量评价为时限。
10.6 工作人员技术档案、仪器设备档案等一般应长期保存。
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