药典方法验证中类别1、类别3和类别4分别指的什么呢？

应助达人

土豆很惭愧，只会照着搬录讲座内容，自己都没整明白呢。您说的那个是USP规定的还是ICH规定的啊？我这只明白点国内标准的一点事情咧。

PPT里没有说明啊，只是提到1220和1225，不知道是什么意思

我百度了一下美国药典 1225，找到了相关文献，我正在阅读学习。

Category I---- Analytical procedures for quantitation of major components of bulk drug substances
or active ingredients (including preservatives) in finished pharmaceutical products.
第一类：对成药中原料药或活性成分（包括防腐剂）的主要组分进行定量测定的分析规程。

Category II---- Analytical procedures for determination of impurities in bulk drug substances or
degradation compounds in finished pharmaceutical products. These procedures include quantitative
assays and limit tests.
第二类：对成药中原料药或降解物质中杂质进行测定的分析规程。这些规程包括定量测定和限度测定。

Category III---- Analytical procedures for determination of performance characteristics (e.g.,
dissolution, drug release).
第三类：对工作特性（例如，溶出度、药物释放）进行测定的分析规程。

Category IV---- Identification tests.
第四类：鉴别测试。

For each category, different analytical information is needed. Listed in Table 2 are data elements
that are normally required for each of these categories.
每一个类别均需要不同的分析信息。每个种类通常所需要的数据要素在表2
中列出。

以上是我在网上搜到的信息，这下明了了。全文见网页http://wenku.baidu.com/link?url=X07FoEg-qGpev6Fqkzi4B_489JsQEthIvAkwqDV_Yuwoy-TNrkCT-loFGbFeFpR9ZFIFAQiWxgCDq9bREfhAhIyjQvcypuXh2aKYiIpAnYK

针对方法的用途不一样，验证时也应区别对待呗