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EP标准做分析方法验证

啸啸

2013/11/22

化学药检测

大家有做过含量及有关物质的EP标准分析方法验证的吗？分享下经验吧

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tianru的爸爸

第1楼2013/11/22

欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品，这样做验证简单些。

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啸啸

第2楼2013/11/25

我要做的品种是头孢噻肟钠
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品，这样做验证简单些。

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影子

第3楼2013/11/25

有什么问题？
啸啸(v2683407) 发表:我要做的品种是头孢噻肟钠

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啸啸

第4楼2013/11/26

我是刚开始做液相，然后就要做分析方法验证，现在是没有头绪，不知道咋整。
影子(hyheying) 发表:有什么问题？

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影子

第5楼2013/11/26

参照中国药典2010版附录分析方法验证指导原则做没问题
啸啸(v2683407) 发表:我是刚开始做液相，然后就要做分析方法验证，现在是没有头绪，不知道咋整。

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啸啸

第6楼2013/11/26

是不知道该怎样做，之前没做过。
影子(hyheying) 发表:有什么问题？

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影子

第7楼2013/11/26

原创大赛里面有不少实际例子，可以参考
啸啸(v2683407) 发表:是不知道该怎样做，之前没做过。

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erge

第8楼2013/11/27

可以参照中国药典的指导原则，但具体的要求还得看EP，无非就是一些专属性，耐用性，精密度，准确度等……

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啸啸

第9楼2013/11/29

加样回收率怎样做，能说的具体点吗
erge(lihouquan) 发表:可以参照中国药典的指导原则，但具体的要求还得看EP，无非就是一些专属性，耐用性，精密度，准确度等……

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erge

第10楼2013/11/29

有配制高中低3个浓度（80%.100%.120%），制剂可将标示量定位100%，每个浓度测3次，总共测9次。也有平行配一个浓度测6次的
啸啸(v2683407) 发表:加样回收率怎样做，能说的具体点吗

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