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【甲午3月原创】盐酸头孢他美酯有关物质初摸

东风恶

2014/03/30

盐酸头孢他美酯是种广谱抗生素，可用于对它敏感细菌感染所引起的炎症。该产品为口服用。

化学名：（6R,7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]

结构式：

　　英文名：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets

　　药物别名：威锐片

　　成份：本品主要成分为盐酸头孢他美酯

　　性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色、类白色，有引湿性。

　　药代动力学：本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22％头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90％以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2～3小时。肾衰竭患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

　　适应症：本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

注意事项

　　1.对青霉素类药物过敏者慎用。

　　2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。

　　3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。

　　4.本品应放到儿童触及不到的地方。

　　孕妇及哺乳期妇女用药：1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

　　儿童用药：本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

　　药物相互作用：抗酸剂，H2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

　　药物过量：若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

　　贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

详见：http://baike.so.com/doc/6048874.html

该品种国内批准文号有40个，见国家药监局网。截图如下：

试验条件：主要参照中国药典2010年版二部。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g，加水溶解并稀释成1000ml）（360:95:500:45）为流动相；检测波长为263nm。取头孢他美酸和头孢他美酯对照品适量，用乙腈溶液（9→20）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美酸0.05mg和含头孢他美酯1.4mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，头孢他美酯峰与头孢他美酸峰的分离度应不小于28.0，头孢他美酯峰与其相对保留时间约为0.9和1.1处杂质峰的分离度均应大于于2.0，理论板数按头孢他美酯峰计算不低于3000。

取本品的细粉适量，加乙腈溶液（9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液，作为对照溶液。照含量项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。

色谱柱信息：月旭Welchrom C18, 5μm, 4.6×250mm（货号：00310-02043；序列号：w13211564）

试验图谱:

1.系统适用性溶液：

2.供试品溶液：

3.对照溶液：

附件：

小试-2%.pdf
小试-100%.pdf
系统适用性.pdf

精
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liuliuhui

第1楼2014/03/30

楼主是不是还有下文呢？期待大作呀

0

精
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三人行

第2楼2014/03/30

杂质比较多，想要运行时间短分离的又好比较难。

0

三人行

第3楼2014/03/30

2.489min处为溶剂峰还是杂质峰？

0

东风恶

第4楼2014/03/30

都有，主要是系统也在那儿出峰。

实际算的时候都要扣除的。
三人行(jncxyy2012) 发表:2.489min处为溶剂峰还是杂质峰？

0

三人行

第5楼2014/03/30

如果是杂质峰，即使扣除溶剂峰还是很大，这样能符合质量标准吗？
东风恶(luoleqc) 发表:都有，主要是系统也在那儿出峰。

实际算的时候都要扣除的。

0

xiaoxu

第6楼2014/03/31

附件里的内容也值得学习一下啊

0

精
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逆天一棍

第7楼2014/03/31

系统适用性溶液里面只有两种对照品，怎么出来那么多的色谱峰啊。

0

dahua1981

第8楼2014/03/31

应助达人

很多物质分离都有这种情况
三人行(jncxyy2012) 发表:杂质比较多，想要运行时间短分离的又好比较难。

0

dahua1981

第9楼2014/03/31

应助达人

相对较小，可以忽略了
三人行(jncxyy2012) 发表:2.489min处为溶剂峰还是杂质峰？

0

dahua1981

第10楼2014/03/31

应助达人

杂志吧
逆天一棍(fengmo4668) 发表:系统适用性溶液里面只有两种对照品，怎么出来那么多的色谱峰啊。

0

精
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