CNAS-CL52《〈CNAS-CL01认可准则〉应用要求》解读第一部分

物价真高

2014/06/14

私聊

实验室管理/LIMS

一、实施时间
CNAS-CL52：2014于2014年5月20日发布，将于2015年5月20日正式实施，过渡期间实验室和评审员亦可参照执行。注意以下解读发表于2012年12月，主要参考CNAS-CL52征求意见稿，但正式文本与征求意见稿差别不大。

4.1 组织

4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

解读：总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体中任何一种法人都可以。

4.1.1a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。

解读：独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照上的名称），比如某企业叫：北京绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的名称应该是：北京绿色环保有限公司实验室或北京绿色环保有限公司检测中心……等等；政府所属的很多实验室有两个或多个名字，必须按照前面两条执行，其他名称不能认可。

4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。

解读：部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。

4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。

解读：意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立法人实验室应该只能做食品及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩张就搞成独立法人实验室。——对于这条，不敢苟同……有点坑爹。

4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS- CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。

解读：这条应该很明了，意思就是质量监督的模式可以是多种多样，重点通过QC手段进行监督，以数据说话。

4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。注：在CNAS安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审。在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审时，CNAS将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS应确保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。

解读：一般小型实验室只有一个技术负责人（技术主管），中大型的实验室由于涉及产品和领域太多，由多名技术人员组成技术管理团队。在初次评审时，所有技术管理团队的成员必须全部在场，其他评审时，可以不在场（视情况而定，但技术复杂人必须在场），如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不定期的评审（这个后果必须考虑）。CNAS最低要求可接受：技术管理团队成员在一个认可周期（3年）内至少接受一次评审（这个主要是针对首次评审后加入的技术管理团队成员）。

4.2 管理体系

4.2.2如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。

解读：对于法人授权实验室，母体组织可能已经有管理体系，比如某企业建立ISO 9001质量管理体系，那么其下属实验室应将企业ISO 9001体系中有关实验室的内容与实验室单独的管理体系结合形成文件。

注意：这里ISO 9001 管理体系是适合整个企业的（包括实验室），而实验室的体系仅仅时候实验室（或企业明确的其他相关工作/部门），也就是说实验室必须适合和运行两套体系。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1 实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。

解读：在客户委托前，必须让客户了解清楚，以便客户根据实验室的情况对号入座，而不被实验室误导。

4.5 检测和校准的分包

4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。

注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。

注2：除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测或校准项目时，如果该情况在短期（如2个月）之内不能消除，CNAS将暂停或撤销该认可项目。

注3：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。

解读：这里说的很清楚了。注意认可范围内分包、认可范围外分包、分包期限、租借实验室……。

4.6 服务和供应品的采购
4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室采购3种类型的供应品和服务：

(a) 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收不合格的比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。

解读：通常情况下，所有易耗品或易变质物品都应进行符合性验收（一般为非技术），部分对检测结果有重要影响的需要进行技术验收或评价。对于不合格比例较高（具体有实验室自行确定），需要更换其他品牌，以免影响检测结果。

(b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。

解读：不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。——这条是亮点！已经从认可层面打击那些不良仪器设备供应商了！

(c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《量值溯源要求》。

注1：选择已获认可的校准实验室提供的校准服务时，实验室应关注认可范围内是否包含相关校准能力；选择法定计量机构时，实验室应关注其被授权从事法定业务的范围。实验室应关注校准服务机构认可或授权状态的变化情况。可行时，实验室应尽量获得校准证书。

注2：如果选择中国计量科学研究院（NMI）提供的校准服务，实验室应关注量值是否在认可范围内。CNAS对中国计量科学研究院（NMI）的认可范围表述采用CIPM对互认范围的表述方式。NMI在其网站上公布有能力提供的校准服务清单。

解读：实验室在选择鉴定/校准机构的时候，先要搞清楚他们能做的项目是否已经被权威机构认可，注意：能做，但在不认可范围内的项目是不被接受的，是不符合CNAS-CL06《量值溯源要求》。选择标准物质和参考标准也一样。

4.8 投诉实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。

注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督等，不定期监督可不预先通知实验室。

解读：很多实验室往往忽视这一块。如果收到CNAS转交的投诉，说明人家已经投诉到CNAS去了，这时候问题就严重了，所以最好平时就处理好各类大小投诉，妥妥的！不然可能会被CNAS追加评审，且在不被通知的情况下，这可就麻烦大了。

待续。。。

主题：

【分享】CNAS-CL52《〈CNAS-CL01认可准则〉应用要求》解读第二部分

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20140614/5348122/

转载——认可实验室资讯

分
该帖子已被版主-Jason-lee加2积分，加2经验;加分理由:分享