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玻璃器皿再处理长期稳定性测试报告

rbyb3770

2014/08/08

常用设备综合讨论

制药实验室玻璃器皿再处理长期稳定性测试报告

【综述】

北京某合资药企质量控制部门，于2009年选购了德国实验室小型清洗消毒烘干一体机（含:程序设定、仪器安装调试、一年保修、终生维修服务），用于实验室玻璃器皿的自动化再处理（清洗、消毒及烘干），日吞吐量达50至100件。

2012年6月，客户质量控制部门就细颈玻璃器皿的再处理过程的长期稳定性，提出咨询。德国资深服务部工程师亲临现场，作仪器过滤口排查。德国专家抵达现场考察收集清洗流程、清洗目标、清洗程序、配合试剂、消毒烘干设定等相关问题，并在德国品牌北京实验室作长期稳定性平行测试。

德国实验室小型清洗消毒烘干一体机，由德国设计与生产、整机进口，专业实验室玻璃器皿配置，可以满足实验室各种不同容量、形状的器皿清洗需求。清洗结果不仅可以达到分析级的洁净度、而且还具有可靠的长期稳定性。

同时，厂家所提供的安装调试、售后顺访与售后保修、维修服务，及清洗咨询服务，专业性强、响应速度快、响应结果完善。

【客户现场】

1. 传送和清洗流程

经德国专家亲临现场考察与记录，并未检出异常。

2. 实验溶剂

根据实验的残留物，委托试剂厂家，推荐合适的清洗剂。

3. 清洗温度

实验室玻璃器皿生产厂商和德国美诺Miele总部专家研讨回复，推荐合适的清洗温度。

4. 清洗剂

经试剂厂商推荐与实际清洗验证，清洗剂达到清洗目标，并在清洗后未检出污垢或清洗剂残留。

5. 机械力

经现场工程师校验机器与清洗测试，未检出机械力运转异常。在机器过滤口（网），发现玻璃破碎残渣。

图1-3 ：现场过滤口发现的玻璃残渣

图1-4：现场过滤口清理的玻璃残渣

综上1至5，现场考察与后续研究中1至4项均未发现问题，第5项现场考察后结论在机器过滤口的玻璃残渣需要在发现任何玻璃器皿破损后进行彻底清理。

响应制药质量控制部门对于实验室器皿再处理长期稳定性，尤其是细颈玻璃器皿在清洗40次以上的再处理结果，美诺Miele北京实验室做如下测试：

【测试条件】

设备

G7835CD + E380 清洗篮架

清洗程序

TIDE清洗程序G，不带烘干

水质

冷水水硬度=12德国度

纯水电导率= 8 us/cm

清洗助剂

BORE 25 碱性清洗剂 BORE 22 中和剂

实验样品

样品1 = PYREX 100 ML 容量瓶

样品2 = KIMAX 100 ML 容量瓶

样品3 = DURAN 100 ML 容量瓶

样品4 = DURAN 100 ML 容量瓶

样品5 = DURAN 100 ML 容量瓶

【测试结果】

1. PYREX 100 ML 容量瓶经过20次清洗

2. KIMAX 100 ML 容量瓶经过20次清洗

3. DURAN 100 ML 容量瓶经过20次清洗

4. DURAN 100 ML 容量瓶经过120次清洗

5. DURAN 100 ML 容量瓶经过183次清洗

【讨论部分】

第0至第20次清洗结果对比显示，器皿表面一致。

第0至第132次清洗结果对比显示，器皿表面基本一致。

第132至第183次清洗结果对比显示，器皿表面原有划痕扩大，但未产生新划痕。

以上清洗实验和过程中记录的照片比对，清洗后可见划痕，在其取出包装时（第0次清洗）已经存在。美诺清洗机不会对实验器皿产生任何新的划痕，在100次以内的洗涤维持原有划痕，在100次以上洗涤后已有划痕会渐渐扩大。

【结论】

德国美诺Miele实验室清洗消毒机，具有良好的长期稳定性。

【建议】

1. 尽可能选用材质均匀、热稳定性与化学稳定性强的玻璃器皿。不仅可以确保定容定量的一致性准确性，为产品品质测试的分析结果准确性作前期保障，还可以确保玻璃瓶的使用寿命，从而节省总体运行成本。尤其是需要长期贮存的试剂、或用于长期培养或需要对照平行试验的基准分析物。

2. 在使用清洗机对当地生产玻璃器皿作清洗后，若并发现有破损后，应当彻底清理清洗机腔体内的碎玻璃，包含过滤口的碎玻璃排查。德国美诺的服务工程师在安装调试时，有相关的现场培训，并提供使用手册以便用户在实际使用中参考。

3. 在玻璃器皿购买验收阶段，应就玻璃器皿内壁进行仔细审查，尤其是细颈玻璃器皿的颈脖处。

4. 如果有可能升级清洗消毒机至Miele PG85系列，其全程监控系统不仅提供清洗过程中的实时保障，同时对每一次清洗程序具有详实的记录功能。

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面对面想你

第1楼2014/08/08

这个实验还真是做得细致啊，佩服。

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qianguiyun1

第2楼2014/08/08

应助达人

你不觉得这是一个软广告吗？
面对面想你(jackcong) 发表:这个实验还真是做得细致啊，佩服。

0

qianguiyun1

第3楼2014/08/08

应助达人

有广告的嫌疑。

0

wccd1

第4楼2014/08/08

希望别惹上官司。

0

rbyb3770

第5楼2014/08/10

我只是写了一个真实报告。如果说是广告，也只是让有需要的朋友对洗瓶机有一个更多的了解。
qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:你不觉得这是一个软广告吗？

0

rbyb3770

第6楼2014/08/10

我只是写了一个真实报告。如果说是广告，也只是让有需要的朋友对洗瓶机有一个更多的了解。
qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:你不觉得这是一个软广告吗？

0

rbyb3770

第7楼2014/08/10

我只是写了一个真实报告。如果说是广告，也只是让有需要的朋友对洗瓶机有一个更多的了解。
qianguiyun1(qianguiyun1) 发表:你不觉得这是一个软广告吗？

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rbyb3770

第8楼2014/08/10

你好，请问下有什么风险。如果确实有问题的话，我会删掉。

好像最终客户的名称我已经屏蔽掉了吧。
wccd1(wccd1) 发表:希望别惹上官司。

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qianguiyun1

第9楼2014/08/10

应助达人

从头至尾就是推荐洗瓶机啊
rbyb3770(rbyb3770) 发表:我只是写了一个真实报告。如果说是广告，也只是让有需要的朋友对洗瓶机有一个更多的了解。

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wccd1

第11楼2014/08/11

如果是几家的方法或参数比较，评出个大概优劣，再提出解决方案，就会好一些了。

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