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他山之石-月旭Welchrom® C18测定某物质的有关物质

东风恶

2014/08/25

1.本品制剂为片剂，被仿品为辉瑞公司生产。上张图，直观点哈。

大家看到了没？7片一盒，一般都有50元大钞，够“黑”？因为够”黑“，所以大家都想染指下。

产品简介：

2.这玩意是何物？

以上截图为USP35内容。

中文名称：阿托伐他汀钙

英文名称：Atorvastatin Calcium

化学名称：

calcium (3R,5R)-7-[2-(4-fluorophenyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl) -5-propan-

2-ylpyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate

CAS号：134523-03-8

3.有关物质方法初探。

色谱柱信息：welchrom c18 pn：00310-02041，sn：w132111841 4.6*150mm

色谱条件：

流动相：

缓冲液：3.9g/L醋酸铵的水溶液，用冰醋酸校正pH值为5.0±0.1，

流动相A：乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液(21:12:67)

流动相B:乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液(61:12:27)

梯度洗脱方式：

时间

单元

操作

比例（%）

0.01

Pumps

Pump B Conc.

57

30.00

Pumps

Pump B Conc.

57

50.00

Pumps

Pump B Conc.

93

60.00

Pumps

Pump B Conc.

93

65.00

Pumps

Pump B Conc.

57

73.00

Pumps

Pump B Conc.

57

73.01

Controller

Stop

流速：1.0ml/min，检测波长：244nm，柱温：40℃。

溶液配制：

取本品10片，研磨，称取细粉适量（约含10mg），置100ml量瓶中，加缓冲液适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

系统适用性试验溶液：称取1mg杂质对照品（3S，5R异构体）和10mg阿托伐他汀钙，置100ml量瓶中，加缓冲液适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。

精密量取系统适用性试验溶液、供试液、对照溶液和空白溶剂20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

4.典型色谱图：

a.系统

试验结果，相对保留时间为0.9的杂质为阿托伐他汀异构体。分离度、拖尾因子、理论板数均较理想。
b.对照溶液

c.供试液

d.溶剂空白

进样精密度：

精密度试验数据统计：

1
2
3
4
5
6
平均
RSD
544523
556209
550973
564895
556737
553604
554490.2
1.2%

试验结果显示，精密度良好，主要体现在色谱系统的稳定方面上，其中也包括月旭的色谱柱。
溶液稳定试验：

稳定性数据统计：

从色谱图看，没有出现新增杂质。体现了系统的稳定，样品才能被测试出是否稳定，再次说明月旭的柱子好啊！

附件：

附件.rar

精
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dahua1981

第1楼2014/08/25

应助达人

50元七片确实够黑的

0

东风恶

第2楼2014/08/26

有些还70元。
dahua1981(dahua1981) 发表:50元七片确实够黑的

0

zyl3367898

第3楼2014/08/26

应助达人

这个药的药效如何？

0

东风恶

第4楼2014/08/26

目前顶级世界级降血脂药。
zyl3367898(zyl3367898) 发表:这个药的药效如何？

0

999youran

第5楼2014/08/26

真的够黑，赶快国产化

0

东风恶

第6楼2014/08/27

好的！
999youran(999youran) 发表:真的够黑，赶快国产化

0

xiaoxu

第7楼2014/08/27

不算最黑的没办法进口药就是比国产药效果好
dahua1981(dahua1981) 发表:50元七片确实够黑的

0

xiaoxu

第8楼2014/08/27

研发成本都摊在里面了
dahua1981(dahua1981) 发表:50元七片确实够黑的

0

东风恶

第9楼2014/08/27

原来是黑的有效果。
xiaoxu(xufangdan) 发表:不算最黑的没办法进口药就是比国产药效果好

0

东风恶

第10楼2014/08/27

研发成本也比较黑的。
xiaoxu(xufangdan) 发表:研发成本都摊在里面了

0

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