【讨论】GMP自检的重要性

丑得惊动联合国 2006/09/14

看了积分想拿,但没本事又拿不了.总算是拉拉的创意,支持一下吧.

jingsbwm 2006/09/19

GMP自检应该说是卫生质量体系的内部审核，对食品尤其是出口食品生产企业来说，应该每半年进行一次。（药品行业我不太了解） 内部审核的准备工作应该是组成评审组--拟定审核计划（对一般的企业来说，硬件设施如车间、厂房、设备等已成型，审核计划应偏重于软件如文件体系、作业文件、操作过程、生产记录等）--制作审核用的表格（如审核记录、不符合项报告等）--发出内审会议通知。 内审的步骤分文件审核和现场审核。内审一般用2个工作日，前半天开内审首次会做文件审核，中间1天做现场审核，最后半天是评审组内部会（总结评审情况、开出不符合项报告）及末次会（宣布内审结果、落实不符合项整改计划及整改责任人），在整改期限到达前，由评审组安排进行跟踪检查，最后作出本次内审的情况报告存档。

sxie 2006/09/20

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。 一般企业第一次自检应完整全面，从几个系统进行，首先是文件系统，对照标准，是否完整，是否所有文件都按文件规定进行管理，文件内容是否覆盖规定要求。再是质量管理体系，是否有完整的质量管理体系，关键工作是否有人实施、有人监督等。如此各个系统进行检查。发现问题要找出问题的根源。提出解决办法并实施。再监督检查并对整改进行评估。自检报告平时最好按照225条逐条对照写，如果要上报，按GMP规范分十一个部分写。 参考《GMP自检教程及案例分析》

jiamin39 2006/09/20

质量管理的PDCA循环。 自检就是其中的C环节。只有通过自检，找出问题所在，跟上cGMP的发展，才能确保公司GMP水平的持续改进。 GMP自检=ISO9000的内部审核。 自检的一部分是查找问题，另一部分是整改措施的实施与确认。后者尤为关键。前者是手段，后者是目的。只检不改就失去了意义。

dean18 2006/09/20

药品、医疗器械的GMP是质量体系法规，企业必须遵照执行，这是企业生存的法律基础。 自检就是要检查自已有哪些已做好，有哪些还没做好。重点项必须满足，一般项的不符合数量要在规定的范围内（这要先拿到上面的考核细则），知己知彼，百战百胜。 通过自检，不断改进，自己做好后，才能有把握通过上面的检查。检查不通过可是件很麻烦的事。