不合符工作控制程序

abcpgf

2013/06/08

私聊

实验室管理/LIMS

1 目的

为保证所建立的管理体系能有效运行，必须对检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格检测报告发放或使用，以满足客户的要求。

2 适用范围

适用于对不符合管理体系要求的检测活动的控制。

3 职责

3.1 质量监督员负责对质量管理体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作进行识别、并跟踪不符合工作的处理结果。

3.2 授权签字人负责对报告的不符合识别和控制。

3.3 各部门负责本部门不符合工作的评价和实施纠正或预防措施。

3.4 质量负责人负责对本公司不符合工作做出处理决定，批准纠正预防措施。

4 工作程序

4.1 不符合工作的分类

4.1.1 质量事故

下述情况将被认定为质量事故：违反国家相关的法律、法规，致使检测工作严重失控、失实；火灾；造成重大经济损失；对我公司声誉产生重大不良影响。

4.1.2 严重不符合项：

1) 管理体系与相关的法律、法规或规范要求不符，可造成严重后果的；

2) 造成系统性或区域性实施严重失效的；

3) 直接影响到报告质量的；

4) 需要花较长时间或较多的资源才能纠正的。

4.1.3 一般不符合项：

1) 孤立的人为错误；

2) 文件偶尔未被遵守，未造成严重后果的；

3) 对体系不会产生重要影响的。

4.2 不符合工作的识别

4.2.1质量监督员对检测工作进行现场监督，发现、识别并及时记录在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面不符合检测工作。

4.2.2 通过资料汇总、客户投诉以及专项评审中识别不符合检测工作。

4.2.3 授权签字人在审核检测报告结果和质量时，识别不符合检测工作。

4.2.4 在内部管理审核时，识别不符合检测工作。

4.2.5 全公司员工有义务将在工作中发现怀疑不符合情况报告给质量负责人、技术负责人或质量监督员。

4.3 不符合工作的评价

4.3.1 质量监督员对所有发现的的不符合工作按要素和部门进行统计分析：对个别的，偶然发生的不符合工作，被证实不会影响到检测报告的质量的鉴别为一般不符合项。

4.3.2 经统计分析，属某部门整体出现不符合项或要素失控，或直接影响到检测报告的质量的，鉴别为严重不符合项。

4.4 不符和工作的处理

4.4.1 属一般不符合工作并能关闭现场的工作，质量监督员应立即指出并纠正，情况紧急时权暂停正在进行的工作并向技术负责人或质量负责人报告，同时填写《不符合工作记录表》。

4.4.2属一般不符合工作而不能关闭现场的工作，及属严重不符合项工作，则由质量监督员通知相关部门采取标识、隔离、立即停止工作等措施，并组织人员对产生不符合项工作的原因进行分析，提出纠正措施，报质量负责人批准实施。

4.4.3 各部门主管应对本部门严重不符合工作的可接受性做出评价，当评价表明不符合工作可能再度发生，或对管理体系运作的符合性产生怀疑时，应执行《纠正和预防措施控制程序》。

4.5不符合工作的控制

4.5.1对于一般不符合工作，相关部门采取相应的纠正措施后，可由质量监督员现场关闭，经确认不会影响检测结果质量则可恢复工作。

4.5.2 对严重不符合工作，质量监督员负责对纠正措施的实施结果进行跟踪测证，证实所采用的纠正措施已消除了产生不符合工作的所有因素，经质量负责人批准后，通知责任部门恢复工作。

4.5.3 当证实不符合工作不可纠正时，需通知客户并取消工作。

4.5.4 质量监督员应加强组织对管理体系运作的监督，应从客户的投诉、质量控制数据分析、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、报告的抽查、管理评审、内审和外审等多方位来鉴别体系运行和技术运作中的不符合；并对不符合工作的严重性进行评估、分类，同时，跟踪不符合工作的处理结果。

4.6 记录

应保存不符合工作的识别、处理与评价等记录，并按《记录控制程序》归档。

5 相关文件

1) 《人员培训和监督管理程序》（xxxx-PD16-A/1）

2) 《纠正和预防措施控制程序》（xxxx-PD12-A/0）

3) 《改进管理程序》（xxxx-PD11-A/0）

4) 《记录控制程序》（xxxx-PD13-A/0）

6 相关表格

1) 《不符合工作记录表》(xxxx-PD10-1-A/0)

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