CNAS-CL52-2014《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》应用要求

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解读分析：

4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法 人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。


解读：总之法人不限于企业法人，不管是企业、国家机关、事业单位、社会团体 中任何一种法人都可以。


4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明 文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称 中应包含注册的法人机构名称。


政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人 注册名称，不能作为认可的实验室名称。


解读：独立法人实验室（一般为第三方）名称必须和营业执照上的名字一样（一 字不差）；非独立法人（法人授权）实验室名称必须包含法人的名称（营业执照 上的名称），比如某企业叫：广西绿色环保有限公司，那么其下属非独立法人的 名称应该是：广西绿色环保有限公司实验室或广西绿色环保有限公司检测中 心……等等； 政府所属的很多实验室有两个或多个名字， 必须按照前面两条执行， 其他名称不能认可。 4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在核准的经营范围内开展。


解读：部分独立法人实验室，可能存在多种业务（包括非检测/校准业务），不 能将非检测/校准业务作为主业，主业只能是检测/校准服务。


4.1.1c) 对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法 人业务范围密切相关。


解读：意思你们公司是生产食品的，那么下属非独立法人实验室应该只能做食品 及相关检测（不能搞别的），言下之意就是限制企业内部实验室的扩张，你要扩 张就搞成独立法人实验室。——对于这条，不敢苟同……有点坑爹。


4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作 的人员， 以及需要在指导和监督下工作的人员。


实验室可以通过质量控制结果 （见 CNAS- CL01 中 5.9 条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实 际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。


解读：这条应该很明了，意思就是质量监督的模式可以是多种多样，重点通过 QC 手段进行监督，以数据说话。


4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术 领域的多名技术人员组成管理层， 其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准 活动的全部技术领域。


注：在 CNAS 安排的初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评 审。


在定期的监督评审或复评审中， 由于特殊原因， 技术管理者无法接受评审时， CNAS 将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS 应确保所有技术管理者 在一个认可周期内至少接受一次评审。


解读：一般小型实验室只有一个技术负责人（技术主管），中大型的实验室由于 涉及产品和领域太多，由多名技术人员组成技术管理团队。在初次评审时，所有 技术管理团队的成员必须全部在场，其他评审时，可以不在场（视情况而定，但 技术复杂人必须在场），如果部分技术管理团队不在场可能导致实验室被追加不 定期的评审（这个后果必须考虑）。CNAS 最低要求可接受：技术管理团队成员 在一个认可周期（3 年）内至少接受一次评审（这个主要是针对首次评审后加入 的技术管理团队成员）。


4.2 管理体系 4.2.2 如果实验室是某个组织的一部分， 该组织的管理体系已覆盖了实验室的活 动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对 实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。


解读：对于法人授权实验室，母体组织可能已经有管理体系，比如某企业建立 ISO 9001 质量管理体系，那么其下属实验室应将企业 ISO 9001 体系中有关 实验室的内容与实验室单独的管理体系结合形成文件。


注意：

这里 ISO 9001 管 理体系是适合整个企业的（包括实验室），而实验室的体系仅仅时候实验室（或 企业明确的其他相关工作/部门），也就是说实验室必须适合和运行两套体系。


4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更 加适合自身的需求与用途。


解读：在客户委托前，必须让客户了解清楚，以便客户根据实验室的情况对号入 座，而不被实验室误导。


4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况，如仪 器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目获 认可的实验室（经 CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认可机构认可）。


对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS 将不予认可。


注 1：CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具 备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。


注 2：除因工作量大而分包外，实验室因其他特定情况分包认可范围以内的检测 或校准项目时，如果该情况在短期（如 2 个月）之内不能消除，CNAS 将暂停 或撤销该认可项目。


注 3：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自 身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。


解读：这里说的很清楚了。注意认可范围内分包、认可范围外分包、分包期限、 租借实验室……。


4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有 效的控制措施。通常情况下，实验室采购 3 种类型的供应品和服务：

(a) 易耗品或易变质物品：

如培养基、 标准物质、 化学试剂、 试剂盒和玻璃器皿。


适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮 存、运输条件、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒， 实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某 一品牌的物品验收不合格的比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。 解读：通常情况下，所有易耗品或易变质物品都应进行符合性验收（一般为非技 术），部分对检测结果有重要影响的需要进行技术验收或评价。对于不合格比例 较高（具体有实验室自行确定），需要更换其他品牌，以免影响检测结果。


(b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及 CNAS-CL01 的相关要 求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能 提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。 解读：不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。——这条是 亮点！已经从认可层面打击那些不良仪器设备供应商了！ (c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足 CNAS-CL06《量值溯源要 求》。


注 1：选择已获认可的校准实验室提供的校准服务时，实验室应关注认可范围内 是否包含相关校准能力；选择法定计量机构时，实验室应关注其被授权从事法定 业务的范围。实验室应关注校准服务机构认可或授权状态的变化情况。可行时， 实验室应尽量获得校准证书。


注 2：如果选择中国计量科学研究院（NMI）提供的校准服务，实验室应关注量 值是否在认可范围内。CNAS 对中国计量科学研究院（NMI）的认可范围表述采 用 CIPM 对互认范围的表述方式。NMI 在其网站上公布有能力提供的校准服务 清单。


解读：实验室在选择鉴定/校准机构的时候，先要搞清楚他们能做的项目是否已 经被权威机构认可，注意：能做，但在不认可范围内的项目是不被接受的，是不 符合 CNAS-CL06《量值溯源要求》。选择标准物质和参考标准也一样。


4.8 投诉 实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到 CNAS 转交的投诉，应在 2 个 月内向 CNAS 反馈投诉处理结果。


注：CNAS 在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如 果投诉内容是针对实验室能力和诚信时， CNAS 将直接处理。


处理方式包括安排 不定期监督等，不定期监督可不预先通知实验室。


解读：很多实验室往往忽视这一块。如果收到 CNAS 转交的投诉，说明人家已 经投诉到 CNAS 去了，这时候问题就严重了，所以最好平时就处理好各类大小 投诉，妥妥的！不然可能会被 CNAS 追加评审，且在不被通知的情况下，这可 就麻烦大了。


4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 实验室常见的不符合工作包括实验室环境条件不满足要求、试验样品的处 置时间不满足要求、 试样未在规定的时间内检测、 质量控制结果超过规定的限制、 能力验证或实验室间比对结果不满意等。


实验室应对发生的不符合工作的原因进 行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，应按本条款 要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉并实施不符合工作控制程序，尤其 是直接从事检测或校准活动的人员。


实验室在内部审核中应特别关注不符合工作 控制程序的执行情况。


解读：不符合工作，表现往往是技术方面（比如质控结果不满意），但很多往往 是管理方面出了问题。对于不符合工作，应找到其根本原因，从根本原因入手， 彻底解决。


4.11 纠正措施 4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，应进行全面、细 致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根 本原因，按本条款要求启动纠正措施。


注 1：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认 可评审中，经常发现实验室未按 CNAS 规定的要求参加能力验证，而仅是提供事 后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验 证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效 监督等，并采取有效的纠正措施。


注 2：在认可评审中，如果连续 2～3 次都发现同样的不符合，则该不符合可能 会构成严重不符合。


此时评审员应全面核查实验室管理体系的运行和持续改进能 力。


解读：说白了，很多实验室在每次内审和外审时，某个或某几个问题总是出现， 其根本原因可能都是管理和资金方面的问题，而非技术方面的问题。


4.13 记录的控制 4.13.1.1 实验室的记录系统应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的 详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动， 记录内容 包括但不限于以下信息：

——样品描述 ——样品唯一性标识 ——所用的检测或校准方法 ——环境条件（适用时） ——所用设备和标准物质的信息 ——检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算 ——从事相关工作的人员标识 ——检测报告或校准证书的副本 ——其他实验室认为重要的信息 4.13.1.4 实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统可以满足所有相 关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对 LIMS 与相关认可要 求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对 LIMS 的改进和维护 应确保可以获得先前产生的记录。


解读：记录中的信息必须充分、具体；任何硬软件（不管是有形或是无形的）的 变更都需要保留记录，同时应对变更进行符合性确认。


4.13.2.1 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少 保存 3 年。如果法律法规、CNAS 其他专业领域认可要求文件或客户规定了更长 的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间 或设备使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设备停止使用后，人员或设备 技术记录应再保存 3 年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样 品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据， 并全程确 保样品与检测报告或校准证书的对应性。


检测或校准的原始记录应包含充分的过 程信息，确保检测或校准能够在尽可能接近原条件的情况下重复。


注 1：

除非相关法规另有规定外， 当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、 行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、 行政许可证书规定的有效期。


注 2：实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准 证书中的结果不一致，均构成严重不符合，将导致不予认可或撤销认可资格。


注 3：当认可评审过程中或 CNAS 要求实验室提供检测或校准原始记录（检测报 告或校准证书中的全部项目或部分项目）时，无论何种原因未能提供的，将被视 为严重不符合项，将导致不予认可或撤销认可资格。


解读：亮点在注 2 和注 3。记录保存期限至少是 3 年，而人员和仪器设备的记录 是全程保留（可以说是终身制），也就是说工作了 10 年就要保存 10 年，如果不 干了那还得再保存 3 年。


4.13.2.2 实验室应在自有设计的记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准 的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，也 应保留原始记录，除非该系统能够直接纳入原始记录。计算和数据换算应由另一 名有技术能力的人员进行检查并签字。


注 1：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。


注 2：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试 验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。


解读：注意对原始记录的理解。记录表格应为实验室管理体系文件的一部分，必 须规范且受控，不能随意用其他东西替代。不管是是否用到信息管理系统，都应 该保存纸质（或其他有形）的原始记录，除非电子版可直接保存和获取。


4.14 内部审核 4.14.1 实验室内部审核依据应包括 CNAS 发布的 CNAS-CL01 在相关领域的应用说 明。


注：CNAS-GL12 为内部审核的实施提供了指南。内部审核是实验室管理体系有效 运作及持续改进自身管理和能力的有力手段。


当实验室内部审核没有发现任何不 符合或发现的不符合多为轻微不符合，与评审员现场评审发现差异较大时，评审 员应特别关注实验室实施内部审核的能力。


解读：内部审核除了依据 CNAS-CL01 及实验室的管理体系文件之外，还要考虑 CNAS-CL01 在相关领域应用说明的要求，比如化学类实验室在内审时必须将 CNAS-CL10 的要求同时作为审核依据。为避免内审员在发现不符合与评审员存在 较大差异的可能，内审员最好选择训练有素且经过专业培训并取得资格证的人 员。


4.15 管理评审 4.15.1 对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室 应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完 整性。


注 1：CNAS-GL13 为管理评审的实施提供了指南。


注 2：当管理评审未识别出任何改进措施时，评审员应对管理评审实施的有效性 进行充分的核查。


注 3：对于集团式管理的实验室，每个地点均为单独的法人机构，则从属于同一 法人实验室应按本条款实施完整的管理评审。


解读：管理评审的方式有两种：会议形式和专题（专项）形式。一般中小型实验 室都会采用会议形式，应该说觉得大部分都采取这种形式，基本都是流于形式， 说白了就是会了省事。对于大型机构来说，最好采取专题形式，将重要的问题列 成多个专题，一个一个讨论，一个一个解决，当然这是建立在真正把管理评审当 事来做的基础上。


只有那种流于形式的管理评审才可能说没发现任何可能改进的 问题。


5.2 人员 5.2.1a)除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定外， 实验室从事 检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。


解读：不得兼职，以免涉及违反商业机密的行为。其实兼职的应该不少见，现在 在准则层面作出规定，不知道发现兼职 CNAS 会做出什么行动。


5.2.1b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历，原则上不接 受非相关专业，如文科学历，除非有 10 年以上相关检测/校准经历。


关键技术 人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足 上述学历要求外，还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。


注：关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员（包括授权签字人），但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。


解读：

对普通技术人员的学历和专业提出了明确的要求， 并对非专业进行了限制。


5.2.1c) 授权签字人应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上 （含中级）技术职称或同等能力。


注 1：“同等能力”指需满足以下条件：

a.大学本科或大专毕业，从事相关专业 5 年以上；或 b.获硕士学位以上（含），从事相关专业 2 年以上。


注 2：根据 CNAS-RL01《实验室认可规则》，当实验室关键技术人员（包括实验 室负责人、技术负责者、质量负责人和授权签字人）发生变动时，实验室必须及 时通知 CNAS，未及时通知的，将被暂停直至撤销认可资格。


注 3：授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员， 其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。


实验室负责人可以不是授 权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核 实。


解读：这个要求和 CMA 对授权签字人基本相当了，且比 CMA 还多了工作年限的要 求；CNAS-CL10:2012 关于授权签字人的要求是：“应具有化学及相关专业本科 以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本 科以上学历，应具有至少 10 年的化学检测工作经历。”CNAS-CL09（新版征求意 见稿）对授权签字人的要求：“应具有相关专业本科以上学历，并具有 3 年以 上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历 和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经历。”——所以这里就有点自相矛盾 了，按道理应用说明应该严于准则，但……看来 CNAS 关于工作年限也是随口一 提。看来授权签字人只考虑硕士及以上基本可以满足不同文件的要求了，看来硕 士才是王道。


5.2.1d)实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进 行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。 5.2.2 实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合 工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的 有效性加以验证。


注 1：当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室应选择具有相应能力和/ 或资质的机构和人员。


注 2：仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的。 解读：培训一直是个永恒的话题，很多实验室一直流于形式，CNAS 特别对培训 以及效果评价作出了规定，所以培训要做，而且要做的有效果。


5.3 设施和环境条件 5.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充 足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必 须进行有效的隔离。


注 1：自有设施是指购买或长期租赁（至少覆盖一个认可周期）的并拥有完全使 用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使 用另一家机构的设施，则不能视为自有设施，将不予认可。如租借电波暗室等， 相关能力不得列入认可范围。


注 2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允 许租借。


解读：对于实验室场所是租赁而来，现在有明确的时间要求了，至少 3 年（CMA 已经实施这个要求） ——为什么要考虑这个问题？一是考虑到实验室的检测能力 会受影响，二是考虑可能涉及更多的非定期评审，造成 CNAS 疲于奔命。大家对 于租借场地等需特别注意。


5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.1 实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法 的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。


对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。


注：

实验室认可仅针对实验室的常规检测或校准活动。


初次或复评的现场评审时， 必须见证所有的关键检测或校准活动，没有被见证的项目将不予认可。评审组 可视情况在现场评审之前或之后一段时间安排见证项目， 直至见证完成方可推荐 认可。当有此类现场试验可供评审员见证时，实验室应主动告知 CNAS，CNAS 将 安排评审员进行现场见证。


实验室非常规实施的检测或校准活动， 如每个月低于 1 次，评审组在现场评审时必须见证此类活动，并重点考核其结果的准确性和可 靠性，特别是其质控结果（适用时）。如果实验室无法提供有效证据证明其结果 的准确性，则不予认可。 解读：这条真要命……比以前严格和具体多了，重点注意，千万别出差错。意思 (按字面理解)每月 2 次或以上的即被列为常规项目，所有项目(如果是初审或复 审)都需要评审员见证（不管是评审前、后，或是评审现场），这无疑给实验室 方增加了很大的成本(特别是时间成本)， 当然也给评审员增加了很大的时间成本, 想想以前都是抽查…… 关于“见证”的定义是:对合格评定机构在其认可范围内实施合格评定服务的观 察(GB/T 27011-2005)。


5.4.2 在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的 能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过 试验来证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方 法特性指标，必要时应进行实验室间比对。


注 1：在认可评审中，评审员将重点关注此信息，特别是在初次评审、扩项和方 法变更的评审中，如果实验室不能提供上述记录，则不予认可。


注 2：实验室申请非标方法认可时，CNAS 将要求其提交非标方法确认记录。该记 录至少包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。


5.4.3 实验室应制定程序来控制检测或校准方法的设计、开发和确认过程。


解读：方法验证/确认（验证一般对于标准方法，确认一般对于非标方法）是实 验室应对评审在技术方面的重中之重， 不可麻痹大意， 应付了事——每个项目每 个方法都应进行验证/确认。


5.5 设备 5.5.1 实验室配置的设备应在其申报认可的地点内， 并对之有完全的支配权和使 用权。


注 1：人员正确使用设备的能力是现场评审的重要内容。在现场评审中，评审员 应对检测或校准方法所使用的全部设备进行评审。


如因校准、 维护、 修理等原因， 实验室内暂时未存有关键设备，CNAS 将在此设备返回实验室后派专人进行核查， 以确认该设备满足检测或校准方法的要求，并且人员能够正确使用该设备。


注 2：实验室所使用的软件也被视为实验室的设备。CNAS-CL01 对设备的要求也 适用于实验室所使用的软件，如唯一性标识、记录的保存和使用前的检查等。


解读：主要设备必须在实验室场所内，如果不在，还需要单独进行审核，千万别 出现这种劳民伤财的事。软件视为设备同等待遇。


5.5.2 实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。


5.5.3 实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。


注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。


5.5.8 实验室应使用标签、编码或其他标识对需校准的所有在控设备进行标记， 表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期,但在以下情况（但 不限于），可以其他适宜的方式加以控制：

——使用标签将会影响设备的准确性； ——设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记； ——设备太小无法使用标签或进行标记。


注：适当时，校准标签可以加贴在设备的包装上，如可将校准标签粘贴在砝码盒 上。


5.5.9 本条款同样适用于返回实验室的送校设备， 在返回后实验室也应对其进行 核查。


解读：贴标签影响准确性的情况，比如天平的砝码。以上除外，标签应标明使用 状态，比如合格、准用或停用。对于校准完的设备，必须进行核查，以免因为校 准、运输或其他原因造成其不符合标准法规的要求。


5.5.10 实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。


实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。


注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考 虑以下因素：

——设备历次校准结果； ——质量控制结果； ——设备使用频率； ——设备维护情况； ——设备操作人员及环境的变化； ——设备使用范围的变化等。


解读：设备期间核查的周期和方法应基于以上因素考虑，对于部分无法进行期间 核查的设备，可考虑其他的方式确认其性能。


5.6 测量溯源性 5.6.1 并非实验室的每台设备都需要校准， 实验室应评估该设备对最终结果的影 响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，合理地确定是否需要校准。对不需要 校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求；对需要校准的设备，实验 室应在校准前确定该设备校准的参数、范围、不确定度等，以便送校时提出明确 的、针对性的要求。实验室应根据校准证书或检定证书的信息，判断设备是否满 足方法要求，必要时应查阅检定规程。


解读：

哪些仪器和设备需要校准呢？一般认为对检测结果有重要影响的仪器设备 的关键量或值，需要校准/检定，还有某一个设备对 A 实验结果无影响，单可以 对 B 实验结果有影响，需要注意这种情况。 并不是有了校准/检定证书就万事大吉了，拿到证书后还需要根据证书给出的数 据进行确定，看其是否符合检测方法标准的要求，因为校准/检定一般都是按照 校准规范或检定规程进行的，并不是依据检测方法进行的。


5.6.2.2.2 有些设备，特别是化学分析，通常是用标准物质来校准实验室应当遵 循 ISO 指南 32；当使用有证标准物质来评估测量过程时，实验室应当遵循 ISO 指南 33。如果使用标准物质来校准设备，实验室应：

a)有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准； b) 保留每种标准物质的名称和来源记录； c) 指定专人管理标准物质，在使用、储存中必须确保标准物质的有效性。


解读：GB/T15000.8-2003 等同采用 ISO Guide33:2000，GB/T15000.9-2004 等同 采用 ISO Guide32:1997。


5.7 抽样 5.7.1 a) 如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS 将不 认可该抽样项目。


b) 实验室如需从客户提供的样品中抽取部分样品进行后续的检测或校准活动 时，应有书面的抽样程序，以确保样品的均匀性和代表性。


5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.8.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全， 确保客户的所有 权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处置方式。


5.8.2 通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如 容器盖，因其可能会导致样品的混淆。


解读； 客户的商业机密和信息安全在样品处置的过程中也应该得到保护， 必要时， 在合同评审期间就应该约定样品的处置方式。相关程序应保证在任何情况下，样 品不会被混淆。


5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准活动和相 关技术人员，并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方 法中规定了质量控制要求时，实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目 或使用新方法时，实验室应规定相应的质量控制方案。实验室质量监控计划包含 内部质量监控和外部质量监控两个部分。


a) 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：

·检测或校准业务量； ·检测或校准结果的用途； ·检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ·对技术人员经验的依赖程度； ·参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ·人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ·新采用的方法或变更的方法 b) 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述 a)中的因素外，还应考虑以下因 素：

· 内部质量控制结果； · 外部比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应 有其他措施来确保结果的准确性和可靠性； · CNAS、客户和管理机构对能力验证的要求。


注 1：实验室可以采取多种质量监控手段，如定期使用标准物质来监控结果的准 确性，通过质控图持续监控精密度；通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度 下检测结果的准确性；定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或 不同操作人员间的精密度；采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法 之间的一致性；通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误。此外， 实验室也可以与其他实验室进行比对，通过采用科学的方法对比对结果进行判 定，如假设检验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。5.9.1 条款中所列的几 种方法有不同的作用， 实验室需根据检测或校准本身的特点， 综合使用这些方法。


CNAS 在认可准则在特定领域的应用说明中可能制定了具体的质量控制要求，实 验室应满足这些要求。


注 2：在评审中，评审员应关注对于没有能力验证的领域，实验室有何措施确定 结果的准确性和可靠性。


注 3：外部质量监控计划应包含 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求的年度能力 验证参加计划。CNAS 公布的 CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》只是 CNAS 对 能力验证的最低要求。


注 4：对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量 监控措施的，原则上不予认可，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施。


注 5：实验室质量控制措施和记录是认可评审中审查的关键内容。实验室未建立 充分有效的质量监控措施的检测或校准项目，将构成严重不符合项，不予认可。


5.9.2 适用时， 实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密 度。


解读：

质量控制图参考 GB/T27407-2010 和 GB/T4091-2001 的相关要求实行。


5.10 结果报告 5.10.1 总则 除检测或校准方法、法律法规另有要求外，实验室应在同一份检测报告或校准证 书上出具特定样品检测或校准不同测试参数或项目的结果。一般情况下，实验室 应按 GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约。


解读：GB/T8170 现行有效版本为 GB/T8170-2008，可将部分实验室需要的 要求简化做成内部作业指导书。 5.10.2 检测报告和校准证书 如果检测样品是客户提供的， 实验室应在检测报告中明确“客户送样”或有同类描 述。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告；如果应客户要求 写入检测报告，必须以醒目的方式注明，并同时声明此信息为客户提供，实验室 不负责其真实性。


注：当实验室需要做出与规范的符合性声明时，建议参考 CNAS-GL28《声明 检测或校准结果及与规范符合性的指南》。


解读：首先《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》为 CNAS-GL27：

2009， 不是 GL28， 征求意见稿疏忽大意弄错了点 （正式文本已经修正过来了） 。


一般对客户提供的信息的真实性不予负责，也不应写入报告中，除非客户要求， 即便如此该类信息应特别注明。


5.10.5 意见和解释 a) 意见和解释应基于认可范围内的实验室自身所实施的检测项目。根据检测或 校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本准则所规定的 “意见和解释”。


实验室可以选择是否做出意见和解释， 并在管理体系中予以明确， 并对其进行有效控制，包括合同评审。


注：“意见和解释”的实例：

a. 对被测结果或其分布范围的原因分析，比如在环境中毒素的检测报 告中对毒素来源的分析； b. 根据检测结果对被测样品特性的分析； c. 根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建 议。


b) 检测报告中的检测结果需充分支持所做出的意见和解释。如果相关的检测是 由分包商承担的，实验室应满足 4.5 条款的要求，确保相关结果的准确性和有 效性。


c) 如果实验室的某特定检测项目的“意见和解释”能力并未获得 CNAS 认可，而 在出具带有 CNAS 认可标识的检测报告中含有此类意见和解释时，实验室必须 明确标示出“意见和解释未获得 CNAS 认可”或类似描述。


注 1：在校准报告中，一般不需要做出意见和解释。CNAS 暂不开展对校准结果 的意见和解释能力的认可。


必要时， CNAS 将根据客户需求和相关技术专家的意 见，修订此政策。


注 2：对于检测活动，实验室如果申请对某些特定检测项目的“意见和解释”能力 的认可，应在申请书中予以明确，并说明针对哪些检测项目做出哪类的意见和解 释，并提供以往做出“意见和解释”时所依据的文件、记录及报告。相关人员能力 信息应随同申请一同提交。实验室人员如果仅从事过相关的检测活动，而不熟悉 检测对象的设计、制造和使用，则不予认可其“意见和解释”能力。


解读：根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，属于 CNAS-GL27《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》，不属于本条的要 求。 “意见和解释”大多是应客户及其他要求才给出的，一般不需要做出意见和解释。


“意见和解释”也可以作为类似“检测项目”一样进行认可， 对于实验室人员涉及与 “意见和解释”的专业和经验不符时，CNAS 将不予认可。

恩 支持一个

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学习了。。2楼的解释很到位啊