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细述文件审查

石头雨

2014/12/28

实验室认可/资质认定

前言

文件审查是实验室的一项必备程序，主要是为了保证现行体系的稳定性而进行的。我们实验室的文件审查是在一次外审的不符合中开始的，通过这几年的文件审查总结了一些，希望能对兄弟们有所帮助...

1. 为什么要进行文件审查？

体系的文件牵扯到各方面，随着实验室的变化文件的符合性也会有所改变。为了保证体系文件的现行有效我们可以每年或半年进行一次文件审查，以保证体系的现行有效。

2.文件审查的内容有哪些？

一般实验室的体系文件包括四层从质量手册到原始记录，这一些都是为了保证准则、标准的使用，我们文件审查要全面包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、规章制度、技术记录和原始记录等。

图1-需要审查的文件包括体系的四个层次

3. 文件审查的依据是什么？

既然审查就要有依据，怎样才能算是有效，那么我们就要有标准，体系文件包括质量手册、程序文件自然要符合认可准则的需要包括应用说明。而作业指导书以及原始记录要符合检测标准的要求，操作规程则要符合设备说明书的要求。

图2-质量手册审查时所依据的标准

3. 如何审查是好？

做审查时，我们如何审查好哪，这一点我们主要是看体系文件是否符合准则、法律法规、相关制度以及实验室的发展需要，对于适应的可以有效执行，不需要的则修订或废止。最后为了保证能够组员还要有审查人员的签字。

图3- 审查记录表标出了审查的所有内容

4. 审查疑点解释

既然是文件审查，中心只要审查体系文件就行那么为什么还要对原始记录和操作规程进行审核，这些基本上没有什么改变吧？这一点大家了理解可能存在一定偏差，原始记录和操作规程在设备没有变化的情况下是不用审查但是大家想想设备使用过程中会不会出现一定的问题，经过维修后在维护方面我们自然要改进这就是要更改操作规程的缘由。另外原始记录在使用过程中也会随着标准和设备的变更起条件而改变，这就需要更改设备型号和测试条件所以原始记录也是需要审查的原因。

5. 外来标准文件需要审查吗？

外来标准文件一般是客户提供的，因为他们产品的更改可能会增加项目或修改条件，那么我们就应该进行审查对标准未及时更改的进行沟通更改对项目不全的增加项目同时还可以提出一些意见对标准记性更改。

总结

总之文件审查是一次对体系文件的全面审查，既保证了现行有效又为客户满意打下基础。是体系改进的目标也是发现问题的源泉。只有通过文件的审查才能保证体系的健康有效执行。

精
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分
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hou1210

第1楼2014/12/28

应助达人

文件审查是实验室必须的一个程序。

0

石头雨

第2楼2014/12/28

应助达人

是啊，每年进行文件审查就是问了体系文件符合执行的需要。

0

社区=冬季=

第3楼2014/12/28

整个审查需要多长时间

0

999youran

第4楼2014/12/28

时刻保证用的是最新版文件

0

石头雨

第5楼2014/12/28

应助达人

包括使用的原始记录。
原文由999youran发表：时刻保证用的是最新版文件

0

hou1210

第6楼2014/12/28

应助达人

原始记录有效性查新标准吗

0

石头雨

第7楼2014/12/28

应助达人

根据标准的要求修改格式。

0

hou1210

第8楼2014/12/29

应助达人

文件审查是不是和方法确认差不多。

0

石头雨

第9楼2014/12/29

应助达人

是的，确认的方法不太一样。

0

xinye1210

第10楼2014/12/30

方法确认和文件审查还是有差距的吧！

0

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