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ICH指导原则分享-Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验

厂商论坛

  • Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验
    。。。
    如果制剂是在 25℃/60％RH 的条件下作长期稳定性试验的，而其原料在 40±2℃／75
    ％RH±5％的加速试验条件下放置 6 个月后发生“明显变化”，则原料应在中间试验条件(如
    30±2℃／60％RH±5％)下作附加试验，这些资料均应包括在注册申请中。最初的注册申请
    应当包括 12 个月研究中的至少 6 个月的资料。
    。。。
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    +关注 私聊

  • dahua1981

    第1楼2015/05/13

    应助达人

    对于搞药物分析的人来说很有用

0
    +关注 私聊

  • 东风恶

    第2楼2015/05/13

    对于指导原则和法规熟悉，是很有好处的。

    dahua1981(dahua1981) 发表:对于搞药物分析的人来说很有用

0
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