关于药物杂质分析的若干请教

楼主这个杂质报告是要交给什么单位做证明吗？

第三方检测如果没有资质的话，白检。有关部门不认的。

要选个有资质的单位做检测

应该给SFDA的报告,就是药物申报中涉及到的杂质分析部分.

谢谢啦,这年头,权力大于一切!
老兄, 您有这方面的经验吗? 稍微分项一下吧.

谢谢!
但是, 有资质的单位一般给几张谱图就完事了, 但最终结构的确认还是很复杂的.

这个要看情况的吧，就看你公司和第三方签什么合同了。我现在做的一个项目，需要用到质谱分析某个杂质，和某大学签了提供分析报告的合同，他们帮忙做方法验证和数据处理，并且提供中国药典式的验证报告。

这个实验室应该有CNAS认证的吧？ 另外学校提供的中国药典格式的验证报告，你们可以直接做杂质申报使用吗？
非常感谢！

貌似没有CNAS之类的要求，中国现在医药申报要求不高。我们是在高校做的杂质残留检测验证，可以直接作为申报资料的。