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GMP知识4：设备的电源管路需要标识吗？

  • 土老冒豆豆
    2015/06/19
    • 私聊

中药/天然药检测

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  • 悬赏金额:25积分状态:未解决
  • 土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）
    某药厂生产车间内发现生产设备上都有一根管路连接到天花板，无任何标识，询问后得知管里是电线。检查员认为生产设备的管路必须有明确标识、包括电源线的管路，拟判为缺陷项。

    请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者药厂要怎么解释才能说服检查员？电源管路有没有必要一定要标识出来呢?
    欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦！
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    +关注 私聊

  • ludilaoshi

    第1楼2015/06/19

    这个也算缺陷啊，那如果是电线裸露在外头，直接通道天花板，是不是缺陷更严重啊？

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  • lingshike

    第2楼2015/06/23

    如果那个房间只有一台设备，这个缺陷是否给的有点勉强啊。

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  • 该帖子已被版主-加5积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励
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  • vm88

    第3楼2015/06/26

    里面是电线也要标识吗？

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  • 该帖子已被版主-加4积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励
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  • zyl3367898

    第4楼2015/06/26

    应助达人

    管路也要标识吗？

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  • 该帖子已被版主-加4积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励
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  • 穿越时空

    第5楼2015/06/29

    最好加上标识。维护管理方便。

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  • 该帖子已被版主-加8积分，加2经验;加分理由:参与GMP知识讨论奖励，穿越常来药分版区回帖哦
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  • 土老冒豆豆

    第6楼2015/06/29

    应助达人

    意思是说如果房间只有一台设备，不会造成紊乱，这个缺陷就比较勉强了，可以解释过去。

    lingshike(lingshike) 发表:如果那个房间只有一台设备，这个缺陷是否给的有点勉强啊。

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  • 土老冒豆豆

    第7楼2015/06/29

    应助达人

    是这个意思，听检查老师说：设备的管路管道要求有明确标识，是为了不但专业人员能看的懂，也要让管理人员一目了然。这才符合GMP的内涵。

    穿越时空(fscmj) 发表:最好加上标识。维护管理方便。

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  • 儒雅凤

    第8楼2015/06/29

    生产车间的管路，都需要有标识。
    安全，也是有这个要求的。

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  • 儒雅凤

    第9楼2015/06/29

    电线裸露在外头，应该是不允许的。

    ludilaoshi(ludilaoshi) 发表:这个也算缺陷啊，那如果是电线裸露在外头，直接通道天花板，是不是缺陷更严重啊？

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