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分析方法确认的可接受标准

姜太公掉鱼

2015/07/18

中药/天然药检测

各位老师好，我最近在做采用药典检验方法的确认工作，其中有些困惑，期待您的解答。
1、分析方法的确认，根据GMP指南，可以只做含量、鉴别、限量检查，制剂中还有溶出度。做的方法就是，让两个人做，然后对比结果。那么问题来了，含量、限量的判定依据是什么？就是说，我怎么去根据这两个人做出的结果来确认方法是否适用？不同的测定方法，他的判定依据也该不同吧？比如液相、气相、紫外或者滴定，他们各自的标准是什么？能否提供依据出处？
2、方法确认中的鉴别，是否就是两个人做出来现象一致就可以了？
3、最后一个与确认无关的事，关于气液相的保留时间，同一台仪器，先进一针标准品，保留时间为a，再进样品，保留时间为b。那么，a、b之间要满足什么条件，可以认为标准品和样品的保留时间是相同的？能否有标准可依？
谢谢各位老师！！

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土老冒豆豆

第1楼2015/07/22

应助达人

看下药典附录，好像方法的确认或者说验证，就是做一系列回收率啊精密度考察这些吧。

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