记一次附加内审全过程

西瓜猫猫西瓜

2015/08/03

私聊

实验室认可/资质认定

一般按照常规，实验室中一年会有次常规内审，常规内审会在年初的时候就制定好年度内审计划等资料。内审的审核方式大概可以分为两种：集中审核、滚动审核。集中审核一般指某时间内安排的集中式审核，它的优点是能够很快地发现问题，集中整改，因此常用于管理体系刚刚建立或作出重大调整之后及时进行；缺点是需要人员数量多，时间间隔长，不能有效地发挥审核的监督作用，往往需要追加审核；滚动审核是每月对一个部门或要素进行一次审核，逐月开展，在一年内能把所有部门、所有要素都至少覆盖一次。优点是需要的审核人员少，内审员的审核能力提高较快，能够很好地进行横向比较和整体分析，缺点是个别内审员的工作量大，周期长，不能马上得出整体结论。
本文所讨论的附加内审，一般是在管理体系有重大变化、发生重大质量事故、审核依据标准有变化或其他外部环境发生变化等等情况下开展的一次内审，可以覆盖全部要素、也可以只覆盖某些要素。
笔者将举一个附加内审的例子详细展示下附加内审的全过程。
追加一次内审的背景介绍：
某实验室决定新扩展一项领域的检测，比如化学检测领域。而本实验室本年度的内审刚结束1个月，质量负责人决定针对新开展的化学领域的要求进行一次附加内审，以便能尽快申请扩项评审。
附加内审的计划：
虽说附加内审不是年度计划内的产物，但是何时开展、审核目的、审核范围、审核要求、审核组等要是需要先计划好，与各相关部门、相关内审员协调好，一般附加内审多采用集中审核的方式。
特别要注意的是审核范围，与年度常规内审不同，附加内审的审核范围也可能不会覆盖全要素，只会针对某些特殊点进行审核，这是允许的。

审核目的	验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
审核性质	附加内审
审核范围	CNAS-CL10检测和校准能力在化学领域的特殊要求及其相应的规范、法规
审核依据	管理体系文件、CNAS-CL10、委托协议
审核组长		内审员
审核日期		审核编号

附加内审的日程表：
计划做好后，内审组长要做一个内审期间的日程安排表，这与常规内审的日程表类似；日程安排表的具体内容要与实验室规模相适应，内审员的安排上除了要交叉审核外，还应注意把具备专业能力的内审员安排在检测过程、管理过程等审核上。
附加内审的检查表编写：
内审前期的一个难点是检查表单的编制，一般检查表的编制要遵守以下原则：
一、对照审核依据的要求编写，比如本次的附加内审可以依据CNAS-CL10来编写。由于管理体系文件比CNAS-CL10更具有个性化、具体化，所以在编写检查表时可以把管理体系文件的要求写进去。
二、选择典型问题编写
每个部门都有自己的特点，质量活动过程中会存在不同的典型问题，有的要素在不同部门的侧重点不一样。
三、抽样的代表性
内审是一次抽样检查活动，根据经验，一般抽样的样本量至少为3-4个，最多为12个为限，这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据哦。
四、检查表的可操作性
一般大多数实验室都会选择以部门或岗位为单位来编制检查表，对于不同部门发生的问题，检查表要突出被审核部门的特点。同时要注意对某一要素既要避免过多的重复审核、又要避免没有涉及，只有这样检查表的可操作性才强。
以本次附加内审为例，因我只想再上次内审的基础上追加一次关于化学的审核，所以检查表我关注点在于CL10对实验室的要求。

涉及的部门/人员：		内审人员：	内审日期：
涉及条款	评审内容	检查方式、内容	检查结果描述	结论
CL 10 4.5 检测和校准的分包
4.5.1	实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可	查实验室分包项目的情况，分包的项目是否属于认可范围?
CL 10 4.6 服务和供应品的采购
4.6.1	试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等	查试剂的储存环境条件；
4.6.2	采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。	查试剂的验收、标准物质的验收；
4.6.2	实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。	查实验室用水的相应文件；实验室用水的验收记录；制水机的性能确认记录；

附加内审员的选择：
根据CNAS-CL01等准则的要求，内审员应是由受过培训、具备资格的人员来执行，一般要求交叉审核，所从事业务范围与被审核部门不直接有关，但也要有一定了解。
附加内审的执行：
内审当天按照计划召开首次会议、内审员按照计划中去各部门审核，现场审核过程中内审员通过问、听、看、查搜集证据、及时记录下审核过程中出现的问题，以作为开具不符合项报告和编制审核报告的证据。记录要满足以下要求：
一、记录清楚、全面、易懂，便于查阅；
二、及时、不能事后回忆；
三、准确、具体，如对不满足要求的设备，应记录其设备编号、地点、不合格原因等；
内审员们可以在末次会议前碰头，把审核情况总结汇总，组长审核不符合项报告、形成审核结论和内部审核报告。
附加内审的不符合项：
与年度常规内审有点区别，附加内审很多时候只是对某个要素或某个部门等部分情况进行审核，所以附加审核出现0个不符合项也是可以接受的。
不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实和有关规定内容，不进行分析、评判。在内容上包括人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核方的理解和采取纠正措施。
概括为以下要求：
1、写明5W1H（what, who,when, where, why, how）
2、违反的规定内容
3、易了解、阅读
4、注明对应的文件或标准条款号
例：

不符合事实描述：
查2014-XX-XX报告，铅、镉结果为BL（低于限度），但没有XXXXXXX。
不符合 CNAS-CL 10：2012 5.10a）条规定：
检查人：XXX 日期：XXXXX

附加内部审核报告：
在全部审核工作结束后，组长需要开个审核组内部会议，审核不符合项报告，形成审核结论和内部审核报告。

审核目的
审核依据		审核日期
被审核部门
审核组长		内审员
审核总结和要求：
审核组对管理体系的评价：
受审核部门完成纠正措施所需时间：各部门应在XXXX 年XX月XX 前完成整改。
审核组长：（签字）日期：	质量负责人意见：日期：

至此，一个附加内审算是完成一大半了，后续各部门根据情况采取错正措施，作为内审员，需要对内审所发现的不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪确认，整个内审活动应由审核组长负责管理，内部审核结果要作为输入提交管理评审。