检验检测机构资质认定评审准则（征求意见稿）和管理办法解读（转载）

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2015/08/03

私聊

实验室管理/LIMS

检验检测机构资质认定评审准则和管理办法解读

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）（以下简称“办法”），将于2015年8月1日起实施。紧随其后，《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称“准则”）也将出台。我们将会给大家详细解读新“办法”和新“准则”-征求意见稿，以便检验检测机构能够顺利应对新准则的出台。
一、清晰定义、明确范围、放宽条件、公平竞争

新“办法”：
第二条【定义】：对“检验检测机构”进行了清晰的定义。
第三条【资质认定范围】：明确了检验检测机构资质认定的实施范围。
第七条【资质认定基本原则】：统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第九条【资质认定条件】：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第十四条【外资机构资质认定】：除符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。
新“准则”：
【征求意见稿1.1】检验检测机构应具有法人资格；不具有法人资格的，应当取得相关主管部门主责或者登记。

条文解读：
按照国务院减少和下放行政许可项目的部署，国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并“检验检测机构资质认定”。产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。实行一次受理、一次评审、一次许可决定，进一步完善统一向社会出具具有证明作用数据和结果的检验检测机构市场准入制度。同时放宽检验检测机构主体准入条件，公平竞争。凡是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，均可申请资质认定。其中包括依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构和特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位等其他组织。此外，在【资质认定条件】中，突出检验检测机构的技术能力和管理要求，从“人、机、料、法、环”等五个方面，科学制定资质认定条件，确定检验检测机构专业技术组织的属性。取消了在华设立外资检验检测机构的外方投资者应当具有三年以上检验检测从业经历的规定，鼓励公平竞争。

二、简政放权、延长证书有效期
新“办法”：
第十条【资质认定程序】：检验检测机构资质认定程序。
第十一条【证书有效期及延续规定】：资质认定证书有效期为6年，提前3个月提出复评审申请。

条文解读：
对许可期限和评审时限做出严格限定。自收到申请人提交材料之日起5个工作日内做出受理或者不予受理的决定。许可时限严格按照行政许可法规定，技术评审除由于机构自身原因外，时限不得超过45日。检验检测机构依法设立的分支机构，资质认定部门可以根据具体情况缩短技术评审时间。准予许可的自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发资质认定证书。将原有资质认定有效期由3年延长为6年。
简化许可评审程序和内容。确定评审关键控制点，加强机构技术和管理能力核查，简化文件审查。区分首次评审和复查评审的差异，根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，确定评审方式，减少不必要的现场评审。延长证书有效期，减轻了机构因频繁评审所带来的各种负担。放权但并不是放松监管。
三、明确规定项目变更、扩项、证书内容和式样
第十二条【变更规定】有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：
　　（一）机构名称、地址、法人性质发生变更的；
　　（二）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；
　　（三）资质认定检验检测项目取消的；
　　（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；
　　（五）依法需要办理变更的其他事项。
第十三条【证书内容及标志】资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志，由China Inspection Body and LaboratoryMandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下：

四、强化从业规范，独立公正诚信
新“办法”
第二十二条【从业基本规范】检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
第三十七条【信息上报、自我声明制度】检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
新“准则”-征求意见稿
2【行为规范】：
2.1检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响并确保检验检测数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
2.2 检验检测机构从事与其利益相关方生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品检验检测时，应当建立保证其检验检测活动独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的责任和工作程序，并与其利益相关方从事的生产、经营等活动完全分开。
2.3 检验检测机构的人员不得与其从事的检验检测项目所出具的数据和结果存在利益关系; 不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动; 不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营等活动。
2.4 检验检测机构及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
2.5 检验检测机构应当按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定，建立检验检测统计制度，并定期向相关管理部门上报统计数据信息。
2.6 检验检测机构应当按照资质认定部门要求，积极参加有关政府部门、国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对，不断提高检验检测技术水平和能力。

条文解读：
“新办法”和“新准则”强化了检验检测机构从业规范要求，突出客观独立、公平公正、诚实信用行业属性。落实机构主体责任，促进机构严格自律。“新办法”要求检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。
“新准则-征求意见稿”条款2：将检验检测工作的公正性、判断的独立性和运作的诚实性要求和保密要求以及积极参加能力验证以确保检验检测工作的持续性并不断提升自身技术能力的要求归为实验室的【行为规范】，并要求检验检测机构按照有关统计法律法规和国家认监委的相关规定，建立检验检测统计制度，并定期向相关管理部门上报统计数据信息。
可见“新办法”和“新准则”提出了更高的要求。
五、健全内部质控、加强全程管控
新“办法”
第二十四条【管理体系要求】检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。
新“准则”-征求意见稿
7【管理要求】
7.1 建立文件化质量管理体系。
7.2 阐明质量有关的政策使所有相关人员理解并有效实施。
7.3 内审和管理评审，不断改进，保持管理体系有效运行。
7.4 文件控制。
7.5 监督。
7.6 分包。
7.7 服务和供应品的采购
7.8 合同评审
7.9 样品管理
7.10 记录
7.11 检测结果的质量保证
7.12 结果质量控制
7.13 结果报告
7.14 申诉和投诉
7.15 纠正措施、预防措施及改进

条文解读：
新“办法”和新“准则”要求检验检测机构健全质量内控体系，突出技术能力和管理要求，从“人、机、料、法、环”等五个方面，科学制定资质认定条件，加强对检验检测人员和检验检测全过程的管控，确定检验检测机构专业技术组织的属性。逐步建立各类风险防范体系，保证对外出具的数据和结果的真实、准确。
六、加强事中、事后监管，严格法律责任
新“办法”
第三十四条【诚信档案及分类监管】资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。
第三十六条【信息公开规定】资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。
第三十七条【信息上报、自我声明制度】检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。
第三十八条【问询告诫制度】资质认定部门可以根据监督管理需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。
第六章【法律责任】
第四十一条【未取得资质认定处罚规定】
第四十二条【轻微违法行为处罚规定】
第四十三条【较重违法行为处罚规定】
第四十四条【证书及标志处罚规定】
第四十五条【撤销资质认定证书规定】
第四十六条【对欺骗行为处罚规定】
第四十七条【资质认定工作人员违法行为处理规定】

条文解读：
建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管制度。资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案。根据机构的信用等级，实施分类监管，公布“红名单”和“黑名单”，鼓励先进，鞭策落后，引导检验检测市场健康发展，扶持优秀检测机构做强做大。
完善建立资质认定信息公开制度。资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便公众查询和社会监督。
建立告诫制度，资质认定部门可以根据监管需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现问题的，予以告诫。
严格法律责任，过罚相当。针对检验检测活动出现的新问题、新情况，现行法律法规尚无处罚规定的，该办法在部门规章权限内予以补充完善。对违反本办法规定的各项违法行为，设定了警告、罚款、撤销其资质认定证书等行政处罚，使处罚于法有据，为监管工作提供了法律支撑，对规范和促进检验检测市场良性发展将会产生积极影响。
七、详细规定技术评审和整改要求
新“办法”
第三章【技术评审管理】
第十六条【技术评审的组织】
第十七条【技术评审要求及责任】
第十八条【不符合项规定】
第十九条【评审员管理】
第二十条【技术评审活动监督】
第二十一条【技术评审禁止性规定和处理措施】
含新“准则”在内的15份配套工作程序和技术要求
8. 《检验检测机构资质认定评审工作程序》
1. 评审类型及时限
2. 现场评审准备
3. 实施技术评审
4. 整改的跟踪验证
5. 评审材料汇总上报
6. 评审终止

条文解读：
“新办法”对技术评审的管理要求进行了详细的规定，明确规定整改要求和更改期限，整改期限不得超过30个工作日。对评审员在评审过程中可能出现的各项违法行为设定了处分规定。
《检验检测机构资质认定评审工作程序》，对技术评审的评审程序进行了详细的规定。
八、其他新的要求
第二十五条【检验检测数据和结果规定】检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
第二十八条【检验检测报告标注规定】检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。
第二十六条【人员管理】从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。
第二十七条【禁止性规定】检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十九条【委托送检样品的规定】检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十一条【分包的规定】检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十条【原始记录和报告的规定】原始记录和报告的保存期限不少于6年。

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