实验室认可/资质认定
andychan59
第1楼2015/09/19
翻译成中文就可以了,不一定非是内部作业指导书
zzhyy980601
第2楼2015/09/19
不需要,除非标准不详细,检验人员可能无法正确使用,才需要自己编SOP。
czcdczg
第3楼2015/09/19
不是所有的转换,视情况而定吧,全部转换不现实。
whwind
第4楼2015/09/20
非常感谢,那是不是所有的国标都得做方法确认啊,这个工作量也不小
第5楼2015/09/20
原则是都做,但都做也不现实,至少每一类都做几个,而且有检验经历,到时候还要跟评审老师沟通。
承之
第6楼2015/09/20
如果国际的、区域的或国家的标准,或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息,并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时,则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定附加细则或补充文件。
西瓜猫猫西瓜
第7楼2015/09/21
方法验证肯定是每个项目都要做哩啦不做方法验证,都没法开具新的检测项目........
KingDz
第8楼2015/09/23
通常是不需要,准则里没这个要求。但可以根据实验室管理程序的要求和实验室人员能力水平来决定。一个标准的方法实验室只要证实能能力完成即可,对于标准中表述不清或者容易引起岐意的必须写作业指导书。而作业指导书写的详略程度又取决于实验室人员能力水平。
Minicooper
第9楼2015/09/23
如果完全按照国标操作,实验室就不用再转换SOP,照抄标准没有任何意义;只有当标准中描述比较模糊,实验室根据自己的经验加以细化,这才需要将标准转化成SOP;实验室在开展标准方法的测试之前,都需要进行方法验证,而方法确认针对的是非标方法;方法验证的资料是审核老师必看的材料,这个是不能省的;
品牌合作伙伴
丹纳赫苏州基地 打工人的梦想
执行举报