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想请教一下CMA和CNAS审核时,需要把国标转换成SOP吗?

实验室认可/资质认定

  • 同上,就是在审核的时候需不需要每一种检测项目都需要吧国标转换成sop,我们是做食品检测的?每一种项目都转换,这个工作量太大了,有没有什么说法啊?
    论坛里有经历过审核的,给说一下呗
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  • andychan59

    第1楼2015/09/19

    应助达人

    翻译成中文就可以了,不一定非是内部作业指导书

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  • zzhyy980601

    第2楼2015/09/19

    应助达人

    不需要,除非标准不详细,检验人员可能无法正确使用,才需要自己编SOP。

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  • czcdczg

    第3楼2015/09/19

    不是所有的转换,视情况而定吧,全部转换不现实。

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  • whwind

    第4楼2015/09/20

    非常感谢,那是不是所有的国标都得做方法确认啊,这个工作量也不小

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  • zzhyy980601

    第5楼2015/09/20

    应助达人

    原则是都做,但都做也不现实,至少每一类都做几个,而且有检验经历,到时候还要跟评审老师沟通。

    whwind(whwind) 发表:非常感谢,那是不是所有的国标都得做方法确认啊,这个工作量也不小

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  • 承之

    第6楼2015/09/20

    应助达人

    如果国际的、区域的或国家的标准,或其他公认的规范已包含了如何进行检测
    和/或校准的简明和充分信息,并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用
    的方式书写时,则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有
    必要制定附加细则或补充文件。

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  • 西瓜猫猫西瓜

    第7楼2015/09/21

    方法验证肯定是每个项目都要做哩啦
    不做方法验证,都没法开具新的检测项目........

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  • KingDz

    第8楼2015/09/23

    通常是不需要,准则里没这个要求。但可以根据实验室管理程序的要求和实验室人员能力水平来决定。
    一个标准的方法实验室只要证实能能力完成即可,对于标准中表述不清或者容易引起岐意的必须写作业指导书。而作业指导书写的详略程度又取决于实验室人员能力水平。

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  • Minicooper

    第9楼2015/09/23

    如果完全按照国标操作,实验室就不用再转换SOP,照抄标准没有任何意义;只有当标准中描述比较模糊,实验室根据自己的经验加以细化,这才需要将标准转化成SOP;
    实验室在开展标准方法的测试之前,都需要进行方法验证,而方法确认针对的是非标方法;方法验证的资料是审核老师必看的材料,这个是不能省的;

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