GMP | 20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题

科瑞水处理

2015/10/08

私聊

食品安全法规

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。
1.纯化水设备没有安装PID图；
2.纯水设备没有贴取样点编号；
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题；
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。