如何弥补Excel合规化使用的缺陷

苏幕遮

2016/01/13

私聊

化学药检测

电子表格是各行业使用最广泛的软件之一。电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。小到一些基本的计算，大到业务智能，Excel是提高工作效率的重要工具。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。正是由于其灵活性和应用的广泛性，其在开发和操作时出现错误的可能性也大大增加，并且对电子表格和其产生的数据进行验证也变得更加困难。最新的调查表明，超过90%的电子表格都存在错误。
在合规环境中，也就是在GxP环境中（GCP、GMP、GLP），Excel使用十分广泛，例如很多药物生产中的批次放行就是基于Excel来做的。但Excel并非是专为合规环境而设计的，通过Excel 及其中的宏程序所计算生成的记录属于电子记录，因此必须符合FDA 21 CFR Part 11的相关规则
另外，Excel的使用必须受控，并且需要采用系统的方法进行开发和验证确认，以保证数据的正确性与合法性。除了进行验证和确认，Excel在合规环境下的使用还需要满足ER/ES（电子记录/电子签名）的相关要求，而Excel与生俱来的在安全、审计跟踪、限制访问等方面缺陷使得一些人士甚至认为Excel不能用在合规领域。微软于2013年发布了最新的SharePoint在符合Part11方面的说明，但其主要考察Excel版本之间差别控制，而没有去体现单元格级别的变更记录，同时鉴于国内采用SharePoint的用户少之又少，我们这里借鉴国外公司的经验谈谈Excel合规化使用的一些方法。

1 Excel应用于合规环境的基本策略
- Ÿ 充分利用Excel内置的安全机制和相关功能，并采用Excel功能扩展插件实现限制性访问和审计跟踪，弥补合规性缺陷，这样不对现有工作方式产生任何影响。
- Ÿ 为电子表格程序的开发、使用、文档编制提供基础设施和环境，策略以及操作规程
- Ÿ 采用系统化的方法验证电子表格的计算公式和宏。
以上策略应该体现到公司相关的政策，验证总计划，系统目录、宏和电子表格开发和应用的规程中。
1.1公司层面策略的制定
公司或组织需要制定用于电子表格程序开发的规章制度。针对这一部分的规章制度将作为公司整体合规和质量政策的一部分，可单独成文。该政策应该获得管理层的支持，并传达给所有员工，包括以下内容：
- Ÿ 在GxP下使用的所有电子表格及相关的宏的开发和使用必须遵循标准操作程序。
- Ÿ 所有在用的电子表格和宏都应注册登记。
- Ÿ 所有宏和电子表格应按照标准规程进行验证。
- Ÿ 变更应遵循既定的变更控制程序。
- Ÿ 安全措施以及其他与合规相关的电子表格功能都应启用。
- Ÿ 宏和电子表格程序应妥善保护以防止意外的修改。
1.2合规总计划的制定
公司政策主要是为了阐明目标，具体的落实则通过拟定合规总计划进行实施。为了进一步说明目标和需要采取的措施，计划中应该采用相关的范例以作说明。合规总计划应当包括如下内容：
- Ÿ 计划的目标、项目背景、范围、所涉及的用户
- Ÿ 所有必须遵守合规政策的电子表格的目录
- Ÿ 责任分配，表格由谁开发，由谁验证
- Ÿ 需要执行的SOP列表
- Ÿ 对宏和电子表格的一般要求列表
1.3系统清单
所有的应用于计算的电子表格程序都应该登记。登记信息包括电子表格程序本身的信息，操作系统，计算机硬件，应用程序，授权用户列表。这些信息有任何更改都要更新。

1.4统一软件版本
企业里计算机操作系统和Excel的版本过多，会造成管理上的负担，更不利于合规环境下的监管。尤其是版本过老，失去了厂商的技术支持更容易受到病毒和漏洞侵袭程序的干扰。即便是不能马上统一所有的软件版本，我们也需要设定一个时间上的期限。标准化的操作系统和电子表格软件（包括其版本）有助于减少下列情况的发生：
- Ÿ 安装和使用时所需要的用户信息
- Ÿ 验证工作量
- Ÿ 安装和使用过程中的技术支持
- Ÿ 版本之间不兼容性引起的错误
1.5规范软件开发

宏和电子表格的开发应该尽可能标准化。下面是一些应当标准化的项目：
- Ÿ 设计规范
- Ÿ 命名规范，如rt_data_entry，std_results
- Ÿ 代码编写规范
- Ÿ 代码注释，例如头文件注释
- Ÿ 公式编辑
- Ÿ 单元格的颜色，例如统一需要输入数据的单元格的背景色
- Ÿ 电子表格注释（如文件名，版本）
- Ÿ 验证和测试
1.6日常使用

电子表格在应用过程中所出现的错误大部分不是因为程序不合格或测试不充分，而是源于日常工作中的不当使用。有多种原因导致这种情况发生。
- Ÿ 使用电子表格的新用户未经任何培训
- Ÿ 用户使用了未经授权的电子表格
- Ÿ 用户输入错误的数据
以上问题可以克服或最小化。Excel的应非常普遍，界面也十分友好，绝大部分用户会认为他们不需要任何培训就可以上手。有这种认识对于电子表格软件本身没有可质疑的地方，但对于某个具体的Excel电子表格模板的使用却不尽如此。一些制作精良的电子表格模板的复杂程度不亚于一个全新的软件。对电子表格研究略深的人都会有更清醒的认识。因此，在使用某个成熟的电子表格模板前，用户至少要阅读说明书并了解可能出现的问题。
1.7文档的要求

正确和完整的文档对于检查非常重要。它能帮助未参与电子表格模板开发的人了解和审查程序。完整的文档应包括：
- Ÿ 公司验证总计划
- Ÿ 宏和电子表格信息
- Ÿ 宏和电子表格在规范的环境使用、验证，变更控制的标准操作规程
- Ÿ 使用电子表格的系统清单目录，其中列出授权用户，计算机硬件，系统软件，电子表格程序和版本，电子表格文件的名称和版本的位置
- Ÿ 验证项目的计划
- Ÿ 需求规格
- Ÿ 设计规范
- Ÿ 设计审查报告
- Ÿ 包含注释的代码
- Ÿ 代码审查报告
- Ÿ 测试计划和测试方案
- Ÿ 安装报告
- Ÿ 变更控制报告
- Ÿ 历史记录
- Ÿ 验证报告
Ÿ 对照CFR Part11所做的评估，差距分析，风险评估和积极的整改计划。
2 总结

Excel可以说是在各行各业的工作中用到最多的软件。众多导入，导出操作都离不开Excel作为数据的载体。其易用性和可扩展性让其从小到一般的计算、统计到高级的数据可视化，模拟分析、业务智能等高端应用几乎无所不能。我们很难想象在现代社会里某一个行业完全不使用Excel的情景。对于受FDA、CFDA监管的制药领域同样如此。综合国外企业在监管环境下的使用经验，利用Excel的强扩展性制作的辅助性功能同样能满足法规的要求。

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